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Valutazione con scansioni e faringometria delle possibili modifiche della geometria delle vie aeree superiori indotte dall'utilizzo di diversi boccagli.

2 ottobre 2017 aggiornato da: FLUIDDA nv

Valutazione dell'effetto della forma del boccaglio di un inalatore sulla geometria delle vie aeree superiori, utilizzando l'imaging respiratorio funzionale e la faringometria.

In questo studio verranno valutate le possibili variazioni della geometria delle vie aeree superiori indotte da variazioni delle caratteristiche dei boccagli degli inalatori mediante imaging funzionale respiratorio (FRI) e faringometria. La popolazione in studio è composta da 12 soggetti maschi sani.

Verranno valutati diversi modelli di boccaglio per ciascun soggetto utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). I risultati aiuteranno a identificare l'influenza dell'altezza, larghezza, protrusione e resistenza del boccaglio sulla geometria delle vie aeree superiori.

Saranno completati i profili faringometrici di tutti i soggetti, durante l'inalazione attraverso diverse varianti di boccaglio, in posizione supina ed eretta.

Verranno eseguite una scansione di tomografia computerizzata (TC) e una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) delle vie aeree superiori per confrontare rispettivamente la dipendenza temporale dall'imaging 3D con la risonanza magnetica e per fornire un'immagine 3D in posizione eretta.

Le impronte dentali saranno scansionate otticamente per ottenere una rappresentazione più accurata della cavità orale, principalmente in risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • BMI ≥ 20 kg/m2 e < 25 kg/m2
  • Altezza ≥ 175 cm e ≤ 185 cm
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e completare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con claustrofobia
  • Soggetto con una storia di chirurgia delle vie aeree superiori
  • Soggetto con una ghiandola tiroidea ingrossata
  • Soggetto con piercing intraorale
  • Soggetto con staffa dentale
  • Soggetto con un pacemaker o un altro impianto che potrebbe interferire con la procedura di risonanza magnetica
  • Soggetto che difficilmente rispetterà il protocollo o che non è in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Soggetto che ha ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella geometria delle vie aeree superiori mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Entro 20 giorni dal giorno 1
L'obiettivo primario di questo studio è valutare con MRI-FRI i possibili cambiamenti nella geometria delle vie aeree superiori indotti dall'utilizzo di diversi boccagli.
Entro 20 giorni dal giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella geometria delle vie aeree superiori utilizzando la faringometria in posizione supina rispetto a quella eretta.
Lasso di tempo: Entro 20 giorni dal giorno 1
Secondariamente verrà eseguita la valutazione dell'effetto dell'uso di diversi boccagli sui cambiamenti nella geometria delle vie aeree superiori utilizzando la faringometria in posizione supina rispetto a quella eretta.
Entro 20 giorni dal giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dipendenza temporale dall'immagine delle vie aeree superiori utilizzando la TAC
Lasso di tempo: Al giorno 1
Con una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) è possibile ottenere immagini ad alta risoluzione in un periodo di tempo molto breve con una bassa dose di radiazioni. Pertanto l'immagine TC 3D delle vie aeree superiori sarà confrontata con quella della risonanza magnetica per 1 boccaglio per verificare la dipendenza dal tempo. La risonanza magnetica richiede circa 50 secondi e la TC solo 3-4 secondi.
Al giorno 1
Immagine 3D delle vie aeree superiori in posizione verticale utilizzando la scansione CBCT
Lasso di tempo: Al giorno 1
Per fare un confronto tra la geometria delle vie aeree superiori in posizione eretta e supina, verrà utilizzata la CBCT per fornire un'immagine 3D delle vie aeree superiori in posizione eretta. Questa immagine verrà confrontata con l'immagine MRI 3D per 1 boccaglio.
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUI-2011-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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