Erilaisten suukappaleiden käytön aiheuttamien mahdollisten ylähengitystieometrian muutosten arviointi skannauksilla ja nielumetrialla.
Inhalaattorin suukappaleen muodon vaikutuksen arviointi ylempien hengitysteiden geometriaan käyttämällä toiminnallista hengityskuvausta ja nielumetriaa.
Tässä tutkimuksessa inhalaattorien suukappaleiden ominaisuuksien vaihtelujen aiheuttamia mahdollisia muutoksia ylähengitysteiden geometriassa arvioidaan funktionaalisella hengityskuvauksella (FRI) ja nielumitalla. Tutkimuspopulaatio koostuu 12 terveestä miespuolisesta koehenkilöstä.
Erilaiset suukappalemallit arvioidaan kullekin kohteelle käyttämällä magneettikuvauksia (MRI). Tulokset auttavat tunnistamaan suukappaleen korkeuden, leveyden, ulkoneman ja vastuksen vaikutuksen ylempien hengitysteiden geometriaan.
Kaikista koehenkilöistä tehdään nieluprofiili, kun he hengittävät eri suukappaleversioiden kautta makuu- ja pystyasennossa.
Ylempien hengitysteiden tietokonetomografia (CT) ja kartiosädetietokonetomografia (CBCT) tehdään vastaavasti, jotta voidaan verrata aikariippuvuutta 3D-kuvauksesta magneettikuvaukseen ja tuottaa 3D-kuva pystyasennossa.
Hammasjäljennökset skannataan optisesti, jotta suuontelosta saadaan tarkempi kuva, pääasiassa magneettikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- BMI ≥ 20 kg/m2 ja < 25 kg/m2
- Korkeus ≥ 175 cm ja ≤ 185 cm
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja täydentämään protokollan vaatimukset, ohjeet ja protokollan rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jolla on klaustrofobia
- Potilas, jolla on ollut ylähengitysteiden leikkaus
- Kohde, jolla on laajentunut kilpirauhanen
- Kohde, jolla on suunsisäiset lävistykset
- Kohde hammaskiinnikkeellä
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantti, joka todennäköisesti häiritsee magneettikuvausta
- Kohde, joka ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai ei ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kohde, joka on saanut uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ylähengitysteiden geometriassa MRI:n avulla.
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa päivästä 1
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRI-FRI:llä mahdollisia muutoksia ylähengitysteiden geometriassa erilaisten suukappaleiden käytöstä.
|
20 päivän kuluessa päivästä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ylempien hengitysteiden geometriassa käyttämällä nielumetriaa makuuasennossa vs. pystyasennossa.
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa päivästä 1
|
Toissijaisesti suoritetaan erilaisten suukappaleiden käytön vaikutus ylähengitystieometrian muutoksiin käyttämällä nielumetriaa makuuasennossa vs. pystyasennossa.
|
20 päivän kuluessa päivästä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aikariippuvuus ylähengitystiekuvasta käyttämällä TT-skannausta
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) on mahdollista saada korkearesoluutioisia kuvia hyvin lyhyessä ajassa pienellä säteilyannoksella.
Siksi ylempien hengitysteiden 3D CT-kuvaa verrataan MRI-kuvaan 1 suukappaleelle aikariippuvuuden tarkistamiseksi.
MRI kestää noin 50 sekuntia ja CT vain 3-4 sekuntia.
|
Päivänä 1
|
|
3D-kuva ylähengitystieistä pystyasennossa CBCT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Vertailun tekemiseksi pysty- ja makuuasennossa olevien ylähengitysteiden geometrian välillä CBCT:tä käytetään tuottamaan 3D-kuva ylähengitystieistä pystyasennossa.
Tätä kuvaa verrataan yhden suukappaleen 3D MRI-kuvaan.
|
Päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUI-2011-80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .