環境性腸疾患の治療における微量栄養素の補給と魚油 + 微量栄養素の補給の有効性
2013年1月11日 更新者：Washington University School of Medicine
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、農村部のマラウイの子供たちの無症候性環境腸症の治療における微量栄養素の補給と魚油 + 微量栄養素の補給の影響を評価
この研究の目的は、微量栄養素 (フル RDA) と微量栄養素 + 魚油の治療効果を、正常な腸吸収機能と免疫機能の回復における個別の介入として調査することです。環境性腸疾患のリスクが高いマラウイ農村部の子供たち。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Saint Louis Nutrition Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～3歳
- 研究村に住んでいます
- 次の6か月間は移動しません
- -6か月間毎日介入する意思のある介護者
除外基準:
- 20mlの砂糖水が飲めない
- 重度の急性栄養失調、WHZ < または = -3、二足歩行の点状浮腫の存在の証拠を示す
- 病気やけがのための急性治療の明らかな必要性
- 介護者が参加を拒否し、3 か月および 6 か月のフォローアップに戻る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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顆粒状の砂糖 10 g を 6 か月間毎日投与 パーム油 0.9 mL を 6 か月間毎日投与
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実験的：魚油と微量栄養素の補給
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高度に精製された魚油 0.9 mL (ドコサヘキサエン酸 200 mg、エイコサペンタエン酸 300 mg) を 6 か月間毎日投与 子供の正常な成長に必要なすべての既知の微量栄養素の 1 RDA を粉末状で 6 か月間毎日投与する |
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実験的：微量栄養素の補給
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1 RDA 正常な子供の成長に必要なすべての既知の微量栄養素を粉末状で 6 か月間毎日投与する パーム油 0.9 mL を 6 か月間毎日投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療経過後の尿中ラクツロース：マンニトール（L：M）比の変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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いくつかの糞便mRNAの発現の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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摂取量に対するラクツロース、マンニトールの尿中排泄量の変化率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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高さの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark J Manary, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。