Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mikronæringstilskudd og fiskeolje + mikronæringstilskudd i behandlingen av miljøenteropati

11. januar 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av mikronæringstilskudd og fiskeolje + mikronæringstilskudd i behandling av subklinisk miljøenteropati hos landlige malawiske barn

Hensikten med denne studien er å undersøke den terapeutiske effektiviteten til mikronæringsstoffer (full RDA) og mikronæringsstoffer + fiskeolje som separate intervensjoner for å gjenopprette normal tarmabsorpsjon og immunologisk funksjon målt ved dobbel sukkerpermeabilitetstesten og ytterligere biomarkører hos 1-3 åringer. landlige malawiske barn med høy risiko for miljøenteropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Saint Louis Nutrition Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-3 års alder
  • Bor i studielandsbyer
  • Kommer ikke til å flytte de neste 6 månedene
  • Omsorgsperson villig til å gi intervensjon daglig i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke drikke 20 ml sukkervann
  • Demonstrerer bevis på alvorlig akutt underernæring, WHZ < eller = -3, tilstedeværelse av bi-pedal pitting ødem
  • Tilsynelatende behov for akutt medisinsk behandling for en sykdom eller skade
  • Omsorgsperson nektet å delta og returnere for 3 og 6 måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
10 g sukker i granulatform gis daglig i 6 måneder 0,9 ml palmeolje gis daglig i 6 måneder
Eksperimentell: Fiskeolje og mikronæringstilskudd
Kosttilskudd: Fiskeolje og mikronæringstilskudd

0,9 ml høyrenset fiskeolje (200 mg dokosaheksaensyre, 300 mg eikosapentaensyre) som skal gis daglig i 6 måneder

1 RDA av alle kjente mikronæringsstoffer som trengs for normal barnevekst i pulverform skal gis daglig i 6 måneder
Eksperimentell: Tilskudd av mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: Mikronæringstilskudd
1 RDA alle kjente mikronæringsstoffer som trengs for normal barnevekst skal gis daglig i pulverform i 6 måneder 0,9 mL palmeolje gitt daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i urin laktulose:mannitol (L:M) ratio etter behandlingsforløp.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i uttrykket av flere fekale mRNAer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Endringer i mengde laktulose og mannitol som skilles ut i urinen som en prosentandel av inntatt mengde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Endring i høyde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJM - Fish Oil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere