Skuteczność suplementacji mikroskładnikami odżywczymi i olejem z ryb + suplementacją mikroskładnikami odżywczymi w leczeniu enteropatii środowiskowej
11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi oraz suplementacją olejem z ryb i mikroskładnikami odżywczymi w leczeniu subklinicznej enteropatii środowiskowej u dzieci z obszarów wiejskich w Malawi
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej mikroelementów (pełna RDA) i mikroelementów + oleju rybiego jako oddzielnych interwencji w przywracaniu prawidłowych funkcji chłonnych i immunologicznych jelit, mierzonych testem przepuszczalności podwójnego cukru i dodatkowymi biomarkerami u dzieci w wieku 1-3 lat wiejskie dzieci z Malawi z wysokim ryzykiem enteropatii środowiskowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-3 lata
- Mieszka w wioskach studyjnych
- Nie przeprowadzi się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Opiekun chętny do codziennej interwencji przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wypić 20 ml wody z cukrem
- Wykazanie dowodów ciężkiego ostrego niedożywienia, WHZ < lub = -3, obecność obrzęku dwunożnego
- Wyraźna potrzeba doraźnej pomocy medycznej w przypadku choroby lub urazu
- Odmowa udziału opiekuna i powrót na wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
10 g cukru w granulkach podawać codziennie przez 6 miesięcy 0,9 ml oleju palmowego podawać codziennie przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja oleju rybiego i mikroelementów
|
0,9 ml wysoko oczyszczonego oleju rybiego (200 mg kwasu dokozaheksaenowego, 300 mg kwasu eikozapentaenowego) codziennie przez 6 miesięcy 1 RDA wszystkich znanych mikroelementów potrzebnych do prawidłowego wzrostu dziecka w postaci proszku, które należy podawać codziennie przez 6 miesięcy |
|
Eksperymentalny: Suplementacja mikroelementów
|
1 RDA wszystkie znane mikroelementy potrzebne do prawidłowego wzrostu dziecka należy podawać codziennie w postaci proszku przez 6 miesięcy 0,9 ml oleju palmowego podawać codziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stosunku laktuloza:mannitol (L:M) w moczu po przebiegu terapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w ekspresji kilku kałowych mRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany ilości laktulozy i mannitolu wydalanych z moczem jako procent ilości spożytych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJM - Fish Oil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja oleju rybiego i mikroelementów
-
University of GroningenZakończony
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdRejestracja na zaproszenie
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone