Effectiviteit van suppletie met micronutriënten en suppletie met visolie + micronutriënten bij de behandeling van omgevingsenteropathie
11 januari 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van micronutriëntensuppletie en visolie + micronutriëntensuppletie bij de behandeling van subklinische omgevingsenteropathie bij plattelandskinderen in Malawië
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de therapeutische effectiviteit van micronutriënten (volledige ADH) en micronutriënten + visolie als afzonderlijke interventies bij het herstellen van de normale darmabsorptie en immunologische functie zoals gemeten door de dubbele suikerpermeabiliteitstest en aanvullende biomarkers bij 1-3 jaar oud Malawische kinderen op het platteland lopen een hoog risico op omgevingsenteropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-3 jaar oud
- Woont in studiedorpen
- Zal niet verhuizen in de komende 6 maanden
- Verzorger bereid om gedurende 6 maanden dagelijks te interveniëren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen 20 ml suikerwater drinken
- Aantonen van ernstige acute ondervoeding, WHZ < of = -3, aanwezigheid van bi-pedal pitting oedeem
- Schijnbare behoefte aan acute medische behandeling voor een ziekte of letsel
- Weigering van verzorger om deel te nemen en terug te keren voor follow-ups van 3 en 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
10 g suiker in korrelvorm dagelijks te geven gedurende 6 maanden 0,9 ml palmolie dagelijks te geven gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: Visolie en suppletie met micronutriënten
|
0,9 ml sterk gezuiverde visolie (200 mg docosahexaeenzuur, 300 mg eicosapentaeenzuur) dagelijks te geven gedurende 6 maanden 1 ADH van alle bekende micronutriënten die nodig zijn voor een normale groei van kinderen in poedervorm, dagelijks te geven gedurende 6 maanden |
|
Experimenteel: Suppletie van micronutriënten
|
1 ADH alle bekende micronutriënten die nodig zijn voor een normale groei van het kind dagelijks in poedervorm gedurende 6 maanden 0,9 ml palmolie dagelijks gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de lactulose:mannitol (L:M)-ratio in de urine na de therapiekuur.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de expressie van verschillende fecale mRNA's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen in hoeveelheden lactulose en mannitol uitgescheiden in de urine als percentage van de ingenomen hoeveelheden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand
|
3 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MJM - Fish Oil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .