Eficácia da Suplementação com Micronutrientes e Óleo de Peixe + Suplementação com Micronutrientes no Tratamento da Enteropatia Ambiental
11 de janeiro de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o impacto da suplementação com micronutrientes e óleo de peixe + suplementação com micronutrientes no tratamento de enteropatia ambiental subclínica em crianças rurais do Malawi
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia terapêutica de micronutrientes (RDA total) e micronutrientes + óleo de peixe como intervenções separadas na restauração da função imunológica e absortiva normal do intestino, conforme medido pelo teste de dupla permeabilidade ao açúcar e biomarcadores adicionais em crianças de 1 a 3 anos crianças rurais do Malawi com alto risco de enteropatia ambiental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Saint Louis Nutrition Project
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-3 anos de idade
- Vive em aldeias de estudo
- Não se mudará nos próximos 6 meses
- Cuidador disposto a dar intervenção diariamente por 6 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de beber 20 mL de água com açúcar
- Demonstrando evidências de desnutrição aguda grave, WHZ < ou = -3, presença de edema bipodal
- Necessidade aparente de tratamento médico agudo para uma doença ou lesão
- Recusa do cuidador em participar e retorno para acompanhamento de 3 e 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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10 g de açúcar granulado a ser administrado diariamente por 6 meses 0,9 mL de óleo de palma a ser administrado diariamente por 6 meses
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Experimental: Suplementação com óleo de peixe e micronutrientes
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0,9 mL de óleo de peixe altamente purificado (200 mg de ácido docosahexaenóico, 300 mg de ácido eicosapentaenóico) a ser administrado diariamente por 6 meses 1 RDA de todos os micronutrientes conhecidos necessários para o crescimento normal da criança em forma de pó a ser administrado diariamente por 6 meses |
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Experimental: Suplementação de Micronutrientes
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1 RDA todos os micronutrientes conhecidos necessários para o crescimento normal da criança a serem administrados diariamente em forma de pó por 6 meses 0,9 mL de óleo de palma administrado diariamente por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na proporção de lactulose:manitol (L:M) na urina após o curso da terapia.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na expressão de vários mRNAs fecais
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Alterações nas quantidades de lactulose e manitol excretadas na urina como uma porcentagem das quantidades ingeridas
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Mudança de altura
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJM - Fish Oil
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