Eficacia de la suplementación con micronutrientes y aceite de pescado + suplementación con micronutrientes en el tratamiento de la enteropatía ambiental
11 de enero de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto de la suplementación con micronutrientes y aceite de pescado + suplementación con micronutrientes en el tratamiento de la enteropatía ambiental subclínica en niños rurales de Malawi
El propósito de este estudio es investigar la efectividad terapéutica de los micronutrientes (RDA completo) y micronutrientes + aceite de pescado como intervenciones separadas para restaurar la función inmunológica y de absorción intestinal normal, medida por la prueba de permeabilidad dual del azúcar y biomarcadores adicionales en niños de 1 a 3 años. niños rurales de Malawi con alto riesgo de enteropatía ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Saint Louis Nutrition Project
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-3 años de edad
- Vive en pueblos de estudio
- No se mudará en los próximos 6 meses
- Cuidador dispuesto a dar intervención diariamente durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Incapaz de beber 20 ml de agua azucarada
- Demostración de evidencia de desnutrición aguda severa, WHZ < o = -3, presencia de edema con fóvea bipedal
- Necesidad aparente de tratamiento médico agudo por una enfermedad o lesión
- Negativa del cuidador a participar y regresar para seguimientos a los 3 y 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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10 g de azúcar en forma de gránulos para administrar diariamente durante 6 meses 0,9 ml de aceite de palma para administrar diariamente durante 6 meses
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Experimental: Suplementación con aceite de pescado y micronutrientes
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0,9 ml de aceite de pescado altamente purificado (200 mg de ácido docosahexaenoico, 300 mg de ácido eicosapentaenoico) para administrar diariamente durante 6 meses 1 RDA de todos los micronutrientes conocidos necesarios para el crecimiento normal del niño en forma de polvo para administrar diariamente durante 6 meses |
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Experimental: Suplementación de Micronutrientes
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1 dosis diaria recomendada de todos los micronutrientes conocidos necesarios para el crecimiento normal del niño para administrarse diariamente en forma de polvo durante 6 meses 0,9 ml de aceite de palma administrado diariamente durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la proporción de lactulosa:manitol (L:M) en la orina después del curso de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la expresión de varios ARNm fecales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Cambios en las cantidades de lactulosa y manitol excretadas en la orina como porcentaje de las cantidades ingeridas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJM - Fish Oil
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