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Wirksamkeit von Mikronährstoff-Supplementierung und Fischöl + Mikronährstoff-Supplementierung bei der Behandlung von Umwelt-Enteropathie

11. Januar 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mikronährstoff-Supplementierung und Fischöl + Mikronährstoff-Supplementierung bei der Behandlung von subklinischer Umwelt-Enteropathie bei Kindern in ländlichen Malawien

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von Mikronährstoffen (vollständige RDA) und Mikronährstoffen + Fischöl als separate Interventionen zur Wiederherstellung der normalen Absorptions- und immunologischen Funktion des Darms, gemessen durch den dualen Zuckerpermeabilitätstest und zusätzliche Biomarker bei 1-3-Jährigen ländliche malawische Kinder mit hohem Risiko für Umwelt-Enteropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Saint Louis Nutrition Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 Jahre alt
  • Lebt in Studiendörfern
  • Werde in den nächsten 6 Monaten nicht umziehen
  • Betreuer, der bereit ist, 6 Monate lang täglich einzugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Kann 20 ml Zuckerwasser nicht trinken
  • Nachweis einer schweren akuten Unterernährung, WHZ < oder = -3, Vorhandensein eines zweibeinigen Lochfraßödems
  • Offensichtliche Notwendigkeit einer akuten medizinischen Behandlung wegen einer Krankheit oder Verletzung
  • Die Pflegekraft verweigert die Teilnahme und kehrt für Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10 g Zucker in Granulatform täglich für 6 Monate 0,9 ml Palmöl täglich für 6 Monate
Experimental: Fischöl und Mikronährstoffergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl und Mikronährstoffergänzung

0,9 ml hochgereinigtes Fischöl (200 mg Docosahexaensäure, 300 mg Eicosapentaensäure) täglich für 6 Monate

1 RDA aller bekannten Mikronährstoffe, die für das normale Wachstum des Kindes benötigt werden, in Pulverform, täglich über 6 Monate zu verabreichen
Experimental: Mikronährstoff-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff-Ergänzung
1 RDA alle bekannten Mikronährstoffe, die für das normale Wachstum des Kindes benötigt werden, täglich in Pulverform für 6 Monate 0,9 ml Palmöl täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Lactulose:Mannit (L:M)-Verhältnisses im Urin nach dem Therapieverlauf.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression mehrerer fäkaler mRNAs
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der im Urin ausgeschiedenen Mengen an Lactulose und Mannitol in Prozent der aufgenommenen Mengen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Höhenveränderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJM - Fish Oil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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