Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tilskud af mikronæringsstoffer og fiskeolie + tilskud af mikronæringsstoffer i behandlingen af ​​miljøenteropati

11. januar 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​mikronæringsstoftilskud og fiskeolie + mikronæringsstoftilskud i behandlingen af ​​subklinisk miljøenteropati hos malawiske børn i landdistrikter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effektivitet af mikronæringsstoffer (fuld RDA) og mikronæringsstoffer + fiskeolie som separate indgreb i at genoprette normal tarmabsorption og immunologisk funktion målt ved dobbelt sukkerpermeabilitetstest og yderligere biomarkører hos 1-3 årige. malawiske børn på landet med høj risiko for miljøenteropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Saint Louis Nutrition Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-3 års alderen
  • Bor i studielandsbyer
  • Flytter ikke de næste 6 måneder
  • Pårørende villig til at yde intervention dagligt i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at drikke 20 ml sukkervand
  • Demonstrerer tegn på alvorlig akut underernæring, WHZ < eller = -3, tilstedeværelse af bi-pedal pitting ødem
  • Tilsyneladende behov for akut medicinsk behandling for en sygdom eller skade
  • Pårørende nægter at deltage og vender tilbage til 3 og 6 måneders opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
10 g sukker i granulatform skal gives dagligt i 6 måneder 0,9 ml palmeolie skal gives dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Fiskeolie og mikronæringstilskud
Kosttilskud: Fiskeolie og mikronæringstilskud

0,9 mL højt oprenset fiskeolie (200 mg docosahexaensyre, 300 mg eicosapentaensyre) skal gives dagligt i 6 måneder

1 RDA af alle kendte mikronæringsstoffer, der er nødvendige for normal børnevækst i pulverform, skal gives dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Tilskud af mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Mikronæringstilskud
1 RDA alle kendte mikronæringsstoffer, der er nødvendige for normal børnevækst, skal gives dagligt i pulverform i 6 måneder 0,9 mL palmeolie givet dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i urinens lactulose:mannitol (L:M)-forhold efter behandlingsforløb.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ekspressionen af ​​flere fækale mRNA'er
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Ændringer i mængden af ​​lactulose og mannitol, der udskilles i urinen som en procentdel af de indtagne mængder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Ændring i højden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJM - Fish Oil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøenteropati

Kliniske forsøg med Fiskeolie og mikronæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner