Effektiviteten af tilskud af mikronæringsstoffer og fiskeolie + tilskud af mikronæringsstoffer i behandlingen af miljøenteropati
11. januar 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af mikronæringsstoftilskud og fiskeolie + mikronæringsstoftilskud i behandlingen af subklinisk miljøenteropati hos malawiske børn i landdistrikter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effektivitet af mikronæringsstoffer (fuld RDA) og mikronæringsstoffer + fiskeolie som separate indgreb i at genoprette normal tarmabsorption og immunologisk funktion målt ved dobbelt sukkerpermeabilitetstest og yderligere biomarkører hos 1-3 årige. malawiske børn på landet med høj risiko for miljøenteropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-3 års alderen
- Bor i studielandsbyer
- Flytter ikke de næste 6 måneder
- Pårørende villig til at yde intervention dagligt i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at drikke 20 ml sukkervand
- Demonstrerer tegn på alvorlig akut underernæring, WHZ < eller = -3, tilstedeværelse af bi-pedal pitting ødem
- Tilsyneladende behov for akut medicinsk behandling for en sygdom eller skade
- Pårørende nægter at deltage og vender tilbage til 3 og 6 måneders opfølgninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
10 g sukker i granulatform skal gives dagligt i 6 måneder 0,9 ml palmeolie skal gives dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Fiskeolie og mikronæringstilskud
|
0,9 mL højt oprenset fiskeolie (200 mg docosahexaensyre, 300 mg eicosapentaensyre) skal gives dagligt i 6 måneder 1 RDA af alle kendte mikronæringsstoffer, der er nødvendige for normal børnevækst i pulverform, skal gives dagligt i 6 måneder |
|
Eksperimentel: Tilskud af mikronæringsstoffer
|
1 RDA alle kendte mikronæringsstoffer, der er nødvendige for normal børnevækst, skal gives dagligt i pulverform i 6 måneder 0,9 mL palmeolie givet dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i urinens lactulose:mannitol (L:M)-forhold efter behandlingsforløb.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i ekspressionen af flere fækale mRNA'er
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer i mængden af lactulose og mannitol, der udskilles i urinen som en procentdel af de indtagne mængder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2012
Først opslået (Skøn)
7. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MJM - Fish Oil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .