Effektiviteten av tillskott av mikronäringsämnen och fiskolja + tillskott av mikronäringsämnen vid behandling av miljöenteropati
11 januari 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av tillskott av mikronäringsämnen och fiskolja + tillskott av mikronäringsämnen vid behandling av subklinisk miljöenteropati hos barn på landsbygden i Malawi
Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effektiviteten av mikronäringsämnen (full RDA) och mikronäringsämnen + fiskolja som separata interventioner för att återställa normal tarmabsorption och immunologisk funktion mätt med det dubbla sockerpermeabilitetstestet och ytterligare biomarkörer hos 1-3 åringar malawiska barn på landsbygden med hög risk för miljöenteropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-3 års ålder
- Bor i studiebyar
- Kommer inte flytta på de kommande 6 månaderna
- Vårdgivare villig att ge intervention dagligen i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kan inte dricka 20 ml sockervatten
- Påvisar tecken på allvarlig akut undernäring, WHZ < eller = -3, förekomst av bipedalt pittingödem
- Uppenbart behov av akut medicinsk behandling för en sjukdom eller skada
- Vårdgivare vägrar att delta och återvänder för 3 och 6 månaders uppföljningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
10 g socker i granulatform som ska ges dagligen i 6 månader 0,9 mL palmolja ska ges dagligen i 6 månader
|
|
Experimentell: Fiskolja och mikronäringsämnen
|
0,9 ml högrenad fiskolja (200 mg dokosahexaensyra, 300 mg eikosapentaensyra) som ska ges dagligen i 6 månader 1 RDA av alla kända mikronäringsämnen som behövs för normal barntillväxt i pulverform ska ges dagligen i 6 månader |
|
Experimentell: Tillskott av mikronäringsämnen
|
1 RDA alla kända mikronäringsämnen som behövs för normal barntillväxt ska ges dagligen i pulverform i 6 månader 0,9 ml palmolja ges dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i urin laktulos:mannitol (L:M) förhållandet efter behandlingskur.
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i uttrycket av flera fekala mRNA
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i mängden laktulos och mannitol som utsöndras i urinen som en procentandel av de intagna mängderna
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MJM - Fish Oil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .