Efficacité de la supplémentation en micronutriments et de l'huile de poisson + supplémentation en micronutriments dans le traitement de l'entéropathie environnementale
11 janvier 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo évaluant l'impact de la supplémentation en micronutriments et de l'huile de poisson + supplémentation en micronutriments dans le traitement de l'entéropathie environnementale subclinique chez les enfants ruraux du Malawi
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité thérapeutique des micronutriments (AJR complet) et des micronutriments + huile de poisson en tant qu'interventions distinctes pour restaurer la fonction normale d'absorption intestinale et immunologique, telle que mesurée par le double test de perméabilité au sucre et des biomarqueurs supplémentaires chez les enfants de 1 à 3 ans. enfants malawites ruraux à haut risque d'entéropathie environnementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1-3 ans
- Vit dans des villages d'étude
- Ne déménagera pas dans les 6 prochains mois
- Aidant prêt à intervenir quotidiennement pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- Incapable de boire 20 ml d'eau sucrée
- Preuve de malnutrition aiguë sévère, WHZ < ou = -3, présence d'un œdème bipède prenant le godet
- Besoin apparent de traitement médical aigu pour une maladie ou une blessure
- Refus du soignant de participer et de revenir pour les suivis de 3 et 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
10 g de sucre sous forme de granulés à donner quotidiennement pendant 6 mois 0,9 ml d'huile de palme à donner quotidiennement pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Supplémentation en huile de poisson et en micronutriments
|
0,9 ml d'huile de poisson hautement purifiée (200 mg d'acide docosahexaénoïque, 300 mg d'acide eicosapentaénoïque) à administrer quotidiennement pendant 6 mois 1 RDA de tous les micronutriments connus nécessaires à la croissance normale de l'enfant sous forme de poudre à donner quotidiennement pendant 6 mois |
|
Expérimental: Supplémentation en micronutriments
|
1 AJR Tous les micronutriments connus nécessaires à la croissance normale de l'enfant doivent être administrés quotidiennement sous forme de poudre pendant 6 mois 0,9 ml d'huile de palme administrés quotidiennement pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications du rapport lactulose:mannitol (L:M) dans l'urine après le traitement.
Délai: 3 mois, 6 mois
|
3 mois, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'expression de plusieurs ARNm fécaux
Délai: 3 mois, 6 mois
|
3 mois, 6 mois
|
|
Modifications des quantités de lactulose et de mannitol excrétées dans l'urine en pourcentage des quantités ingérées
Délai: 3 mois, 6 mois
|
3 mois, 6 mois
|
|
Changement de hauteur
Délai: 3 mois, 6 mois
|
3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MJM - Fish Oil
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .