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Efficacia dell'integrazione di micronutrienti e olio di pesce + integrazione di micronutrienti nel trattamento dell'enteropatia ambientale

11 gennaio 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dell'integrazione di micronutrienti e olio di pesce + integrazione di micronutrienti nel trattamento dell'enteropatia ambientale subclinica nei bambini rurali del Malawi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia terapeutica dei micronutrienti (RDA completo) e dei micronutrienti + olio di pesce come interventi separati nel ripristino della normale funzione immunologica e di assorbimento intestinale misurata dal test di permeabilità allo zucchero doppio e biomarcatori aggiuntivi in ​​1-3 anni bambini rurali del Malawi ad alto rischio di enteropatia ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Saint Louis Nutrition Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-3 anni di età
  • Vive nei villaggi studio
  • Non si trasferirà nei prossimi 6 mesi
  • Badante disposto a fornire interventi giornalieri per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile bere 20 ml di acqua zuccherata
  • Evidenze dimostrative di malnutrizione acuta grave, WHZ < o = -3, presenza di edema da pitting bipedale
  • Apparente necessità di cure mediche acute per una malattia o un infortunio
  • Rifiuto del caregiver a partecipare e tornare per i follow-up a 3 e 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
10 g di zucchero in granuli da somministrare giornalmente per 6 mesi 0,9 mL di olio di palma da somministrare giornalmente per 6 mesi
Sperimentale: Supplemento di olio di pesce e micronutrienti
Integratore alimentare: Supplemento di olio di pesce e micronutrienti

0,9 ml di olio di pesce altamente purificato (200 mg di acido docosaesaenoico, 300 mg di acido eicosapentaenoico) da somministrare giornalmente per 6 mesi

1 RDA di tutti i micronutrienti conosciuti necessari per la normale crescita del bambino sotto forma di polvere da somministrare giornalmente per 6 mesi
Sperimentale: Integrazione di micronutrienti
Integratore alimentare: Integratore di micronutrienti
1 RDA tutti i micronutrienti noti necessari per la normale crescita del bambino da somministrare giornalmente sotto forma di polvere per 6 mesi 0,9 ml di olio di palma somministrati giornalmente per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto lattulosio:mannitolo (L:M) nelle urine dopo il corso della terapia.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione di diversi mRNA fecali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Variazioni delle quantità di lattulosio e mannitolo escrete nelle urine come percentuale delle quantità ingerite
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Cambio di altezza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJM - Fish Oil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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