A mikrotápanyag-kiegészítés és a halolaj + mikrotápanyag-kiegészítés hatékonysága a környezeti enteropátia kezelésében
2013. január 11. frissítette: Washington University School of Medicine
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mikrotápanyag-kiegészítés és a halolaj + mikrotápanyag-kiegészítés hatásának értékelésére a szubklinikai környezeti enteropátia kezelésében malawi vidéki gyermekeknél
A tanulmány célja a mikrotápanyagok (teljes RDA) és a mikrotápanyagok + halolaj terápiás hatékonyságának vizsgálata a normál bélfelszívódási és immunológiai funkció helyreállításában, a kettős cukorpermeabilitási teszttel és további biomarkerekkel mérve 1-3 éves korban. vidéki malawi gyerekek, akiknél magas a környezeti enteropátia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3 éves korig
- Tanulófalvakban él
- A következő 6 hónapban nem költözik el
- A gondozó 6 hónapig naponta hajlandó beavatkozást végezni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud meginni 20 ml cukros vizet
- Súlyos akut alultápláltság bizonyítéka, WHZ < vagy = -3, kétpedálos pitting ödéma jelenléte
- Egy betegség vagy sérülés miatti akut orvosi kezelés nyilvánvaló igénye
- A gondozó megtagadja a részvételt, és visszatér 3 és 6 hónapos utóvizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta 10 g granulált cukor 6 hónapig 0,9 ml pálmaolaj 6 hónapig naponta
|
|
Kísérleti: Halolaj és mikrotápanyag-kiegészítés
|
0,9 ml nagy tisztaságú halolaj (200 mg dokozahexaénsav, 300 mg eikozapentaénsav) naponta 6 hónapig 1 RDA az összes ismert mikrotápanyagból, amely a gyermek normális növekedéséhez szükséges, por formában, naponta beadva 6 hónapig |
|
Kísérleti: Mikrotápanyag-kiegészítés
|
1 RDA az összes ismert mikrotápanyag, amely a gyermek normális növekedéséhez szükséges, naponta por alakban adva 6 hónapig 0,9 ml pálmaolaj naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet laktulóz:mannit (L:M) arányának változása a terápia során.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások számos széklet mRNS expressziójában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A vizelettel kiválasztott laktulóz és mannit mennyiségének változása a lenyelt mennyiség százalékában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Magasságváltozás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJM - Fish Oil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .