Эффективность добавок микроэлементов и рыбьего жира + добавки микроэлементов при лечении экологической энтеропатии
11 января 2013 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пищевых добавок с микроэлементами и рыбьего жира + пищевых добавок с микроэлементами при лечении субклинической экологической энтеропатии у детей в сельской Малави
Целью данного исследования является изучение терапевтической эффективности микронутриентов (полная рекомендуемая суточная доза) и микронутриентов + рыбий жир в качестве отдельных вмешательств для восстановления нормальной абсорбционной и иммунологической функции кишечника, измеренной с помощью двойного теста на проницаемость сахара и дополнительных биомаркеров у детей в возрасте 1-3 лет. сельские малавийские дети с высоким риском экологической энтеропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1-3 года
- Живет в учебных поселках
- Не переедет в ближайшие 6 месяцев
- Опекун готов оказывать помощь ежедневно в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- Невозможно выпить 20 мл воды с сахаром
- Демонстрация признаков тяжелой острой недостаточности питания, WHZ < или = -3, наличие двуногого точечного отека
- Очевидная потребность в неотложной медицинской помощи в связи с болезнью или травмой
- Отказ опекуна от участия и возвращение для наблюдения через 3 и 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
10 г сахара в гранулах ежедневно в течение 6 месяцев 0,9 мл пальмового масла ежедневно в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Рыбий жир и микроэлементы
|
0,9 мл высокоочищенного рыбьего жира (200 мг докозагексаеновой кислоты, 300 мг эйкозапентаеновой кислоты) ежедневно в течение 6 месяцев. 1 рекомендуемая суточная доза всех известных питательных микроэлементов, необходимых для нормального роста ребенка, в виде порошка, которую следует давать ежедневно в течение 6 месяцев. |
|
Экспериментальный: Добавка микроэлементов
|
1 RDA все известные микронутриенты, необходимые для нормального роста ребенка, давать ежедневно в виде порошка в течение 6 месяцев 0,9 мл пальмового масла ежедневно давать в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения лактулоза:маннит (Л:М) в моче после курса терапии.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в экспрессии нескольких фекальных мРНК
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения количества лактулозы и маннита, выделяемых с мочой, в процентах от количества, принятого внутрь.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MJM - Fish Oil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рыбий жир и микроэлементы
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено