Miljøintervensjon versus standard omsorg for å redusere farmakologisk terapi for astma (ERA)
Sammenlignende effektivitet av miljøintervensjon og standard omsorg i evnen til å redusere farmakologisk terapi for astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål):
Hos personer med atopisk astma som behandles med inhalerte kortikosteroider med eller uten langtidsvirkende beta-agonister (1 av 6 mulige behandlingstrinn), er det mer sannsynlig at aggressiv miljøintervensjon for å redusere eksponeringen for hjemmeallergener vil føre til ett-trinns reduksjon i astmakontroller behandling, forbedret astmakontroll og forbedrede biomarkører for luftveisbetennelse enn vanlig behandling.
Vitenskapelig abstrakt:
Miljøeksponering for innendørs allergener er en stor bidragsyter til astma svekkelse og risiko, spesielt blant astmatiske pasienter bosatt i indre byer. Forskerne planlegger en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av individualiserte, omfattende, mangefasetterte innendørs allergenunngåelsestiltak på evnen til å trappe ned astmakontrollbehandling hos voksne og barn over 6 år med mild til alvorlig vedvarende astma.
Nærmere bestemt,
1. For å bestemme via en randomisert, kontrollert studie hos allergensensibiliserte astmapasienter om miljøintervensjon rettet mot å redusere eksponering for innendørs allergener og irritanter er mer effektiv for å redusere trinnbasert behandling i National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) enn vanlig behandling over en 48 uke studieperiode.
2a. For å avgjøre om miljøintervensjon fører til reduksjon i innendørs allergennivåer, allergenspesifikke serum-IgE-nivåer, hyperrespons i luftveiene, fraksjonert utskillelse av nitrogenoksid, astmasymptomskåre, astmaforverringer, behandlingssvikt og forbedret lungefunksjon sammenlignet med vanlig behandling over 48 uke studieperiode.
2b. (Utforskende): For å avgjøre om det er en sammenheng mellom reduksjon i allergenspesifikk IgE-nivå og reduksjon i NAEPP-trinnnivå som kreves for astmakontroll blant forsøkspersoner som er randomisert til miljøintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk historie forenlig med astma hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 og oppover.
- Behov for kontrollbehandling demonstrert ved nåværende bruk av en stabil dose (minst 4 uker) langvarig astmakontrollerbehandling; eller hvis du ikke får langvarig astmakontroller, symptomer forenlig med vedvarende astma (f. Symptomer > 3 ganger per uke).
- Prebronkodilator FEV1 > 40 % spådd ved screening (V0)
- Positiv hudtest (definert som hvete større enn 3 mm i diameter større enn saltvannsnegativ kontroll) for proteinekstrakter av minst ett av 9 vanlige innendørs allergener inkludert støvmidd, kakerlakkblanding, rotte, mus, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, katt og hund testet ved besøk 0 (eller positiv RAST-test til minst på aeroallergen hvis FEV1<60 % ved besøk 0 utelukker allergen hudtesting.)
- Bevis på minst ett allergen i husholdningsstøv som samsvarer med hudtestpositivitet eller RAST-testing (overlapping skal kontrolleres og registreres ved V3).
- Astma bekreftet av enten reversibilitet til 4 drag albuterol større enn eller lik 12 % i FEV1 ved V0 ELLER PC20 FEV1 metakolin på mindre enn eller lik 16 mg/ml ved eller opptil 30 dager før V1.
- Sover over natten på samme adresse minst 5 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Betydende medisinsk sykdom annet enn astma, inkludert andre kroniske luftveissykdommer (f.eks. emfysem, cystisk fibrose)
- Mottar for tiden immunterapi eller mottatt slik behandling det siste året
- Besøk av akuttmottaket (ED) for astma eller steroidnedskjæring i løpet av de siste 2 ukene (kan bli undersøkt på nytt på en fremtidig dato).
- Undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene; anti-IgE-behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv røyker eller mer enn 10 pakkeårs historie med astma
- Astma som har krevd mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 5 årene
- Betydelig yrkeseksponering som bestemt av hovedetterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miljøinngrep
Hvis pasienten blir randomisert til denne delen av studien, vil pasienten motta et individualisert hjemmebasert program.
I tillegg til generelle utdelinger gitt på besøk 3, vil emner i denne armen også motta hjemmebasert opplæring av intervensjonsrådgivere om hvordan innendørs allergener kan påvirke astma og viktigheten av strategier for å fjerne allergener.
Målet med intervensjonen er å gi pasienten kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for å fjerne allergener fra hjemmet, og hjelpe dem med disse oppryddingstiltakene.
Noen av tiltakene som iverksettes vil være spesifikt basert på data vi tidligere har samlet inn fra dem i klinikken og fra deres tidligere hjemmebesøk, mens andre vil være generelle for å redusere alt allergennivå.
|
Hjemmebasert miljøinngrep
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hvis pasienten tildeles denne gruppen vil pasienten motta generell helse-/sikkerhetsrelatert rådgivning.
Ved rådgiverbesøket etter randomisering vil pasienten motta utdelinger knyttet til generelle helse- og sikkerhetsspørsmål.
De vil også ha besøk av Hjemmevaluatorene for vurdering av boligen og innsamling av støvprøver identisk med de i behandlingsgruppen (uke 28 og uke 44).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå ned med medisinering
Tidsramme: V4-V7 (hver annen måned)
|
Basert på forsøkspersonens lungefunksjon og symptomer
|
V4-V7 (hver annen måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i allergenspesifikke IgE-nivåer i serum
Tidsramme: Besøk 3, besøk 5 og besøk 8 (omtrent hver 4. måned)
|
Blodprøve
|
Besøk 3, besøk 5 og besøk 8 (omtrent hver 4. måned)
|
|
Endring i hyperrespons i luftveiene
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 7 (første besøk og ved måned 10)
|
Som bestemt av Methacholine Challenge
|
Besøk 1 og besøk 7 (første besøk og ved måned 10)
|
|
Fraksjonert utskillelse av nitrogenoksid
Tidsramme: V3-V8 (hver annen måned)
|
Målt av Aerocrine Mino
|
V3-V8 (hver annen måned)
|
|
Astma symptom score
Tidsramme: V3-V8 (hver annen måned)
|
Standardisert spørreskjema
|
V3-V8 (hver annen måned)
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Hvert besøk (annenhver uke i to måneder, deretter annenhver måned)
|
Pasient rapporterte utfall
|
Hvert besøk (annenhver uke i to måneder, deretter annenhver måned)
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: Hvert besøk (hver måned i to måneder, deretter annenhver måned)
|
spirometri lungefunksjonstesting
|
Hvert besøk (hver måned i to måneder, deretter annenhver måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAF3904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .