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Intervention environnementale versus soins standard pour réduire le traitement pharmacologique de l'asthme (ERA)

21 janvier 2022 mis à jour par: Emily DiMango, MD, Columbia University

Efficacité comparative de l'intervention environnementale et des soins standard dans la capacité de réduire le traitement pharmacologique de l'asthme

L'exposition aux allergènes domestiques est un contributeur majeur aux symptômes de l'asthme. Des mesures agressives pour réduire les allergènes domestiques ont le potentiel de réduire les symptômes de l'asthme et le besoin de médicaments pour contrôler l'asthme. Les chercheurs prévoient d'inscrire des patients âgés de 6 ans et plus dans une étude randomisée en simple aveugle comparant une intervention environnementale intensive aux soins habituels de l'asthme sur une période d'étude de 48 semaines. Tous les sujets auront un traitement de l'asthme optimisé selon les soins basés sur les lignes directrices. Les sujets seront randomisés dans un bras d'assainissement environnemental agressif par rapport à la distribution de documents écrits concernant la réduction des allergènes ("soins habituels"). Le critère de jugement principal sera la capacité à réduire la thérapie par étapes de l'asthme. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures de la fonction pulmonaire, des biomarqueurs de l'asthme et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Questions de recherche):

Chez les personnes atteintes d'asthme atopique qui sont traitées avec des corticostéroïdes inhalés avec ou sans bêta-agonistes à longue durée d'action (1 des 6 étapes possibles du traitement), une intervention environnementale agressive pour réduire l'exposition aux allergènes domestiques est plus susceptible d'entraîner une réduction d'une étape du contrôle de l'asthme thérapeutique, un meilleur contrôle de l'asthme et de meilleurs biomarqueurs de l'inflammation des voies respiratoires que les soins habituels.

Résumé scientifique :

L'exposition environnementale aux allergènes intérieurs est un contributeur majeur à la déficience et au risque d'asthme, en particulier chez les patients asthmatiques résidant dans les centres-villes. Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de mesures d'évitement des allergènes intérieurs individualisées, complètes et à multiples facettes sur la capacité d'arrêter le traitement de contrôle de l'asthme chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans atteints d'asthme persistant léger à sévère.

Spécifiquement,

1. Déterminer, via un essai contrôlé randomisé chez des patients asthmatiques sensibilisés aux allergènes, si une intervention environnementale visant à réduire l'exposition aux allergènes et irritants intérieurs est plus efficace pour réduire la thérapie par étapes du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) que les soins habituels sur une période de 48 ans. période d'étude d'une semaine.

2a. Déterminer si l'intervention environnementale entraîne une réduction des niveaux d'allergènes intérieurs, des niveaux d'IgE sériques spécifiques aux allergènes, de l'hyperréactivité des voies respiratoires, de l'excrétion fractionnée d'oxyde nitrique, du score des symptômes de l'asthme, des exacerbations de l'asthme, des échecs de traitement et une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport aux soins habituels sur une période de 48 ans. période d'étude d'une semaine.

2b. (Exploratoire) : Déterminer s'il existe une association entre la réduction du niveau d'IgE spécifiques à l'allergène et la réduction du niveau d'étape NAEPP requis pour le contrôle de l'asthme chez les sujets randomisés pour l'intervention environnementale par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques compatibles avec l'asthme chez les sujets masculins et féminins âgés de 6 ans et plus.
  • Nécessité d'un traitement de contrôle démontré par l'utilisation actuelle d'une dose stable (au moins 4 semaines) d'un traitement de contrôle de l'asthme à long terme ; ou s'il ne reçoit pas de traitement de contrôle de l'asthme à long terme, des symptômes compatibles avec un asthme persistant (par ex. Symptômes > 3x par semaine).
  • Prébronchodilatateur VEMS > 40 % prédit au dépistage (V0)
  • Test cutané positif (défini comme une papule de plus de 3 mm de diamètre supérieure au témoin négatif salin) aux extraits protéiques d'au moins un des 9 allergènes d'intérieur courants, y compris les acariens, le mélange de cafards, le rat, la souris, l'Alternaria, le Cladosporium, l'Aspergillus, le chat et chien testé à la visite 0 (ou test RAST positif pour au moins un aéroallergène si VEMS < 60 % à la visite 0, ce qui exclut les tests cutanés allergènes.)
  • Preuve d'au moins un allergène dans la poussière domestique qui correspond à la positivité du test cutané ou au test RAST (chevauchement à vérifier et à enregistrer à V3).
  • Asthme confirmé soit par une réversibilité à 4 bouffées d'albutérol supérieure ou égale à 12 % du VEMS à V0 OU PC20 VEMS méthacholine inférieur ou égal à 16 mg/ml à ou jusqu'à 30 jours avant V1.
  • Dort la nuit à la même adresse au moins 5 fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave autre que l'asthme, y compris d'autres maladies respiratoires chroniques (par exemple, emphysème, fibrose kystique)
  • Recevez actuellement une immunothérapie ou avez reçu une telle thérapie au cours de la dernière année
  • Visite au service des urgences (ED) pour asthme ou diminution progressive des stéroïdes au cours des 2 dernières semaines (peut être redépistée à une date ultérieure).
  • Médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ; traitement anti-IgE au cours des 6 derniers mois
  • Fumeur actif ou antécédents d'asthme de plus de 10 paquets-années
  • Asthme nécessitant une ventilation mécanique au cours des 5 dernières années
  • Expositions professionnelles importantes telles que déterminées par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention environnementale
S'il est randomisé pour cette partie de l'étude, le patient recevra un programme individualisé à domicile. En plus des documents généraux fournis à la visite 3, les sujets de ce bras recevront également une formation à domicile par des conseillers en intervention sur la façon dont les allergènes intérieurs peuvent affecter l'asthme et l'importance des stratégies d'élimination des allergènes. L'objectif de l'intervention est de fournir au patient les connaissances et les compétences nécessaires pour éliminer les allergènes de son domicile et de l'aider dans ces mesures de nettoyage. Certaines des mesures mises en place seront spécifiquement basées sur les données que nous avons préalablement recueillies auprès d'eux en clinique et lors de leur précédente visite à domicile, tandis que d'autres seront générales pour réduire tous les niveaux d'allergènes.
Autre: Intervention environnementale
Intervention environnementale à domicile
Aucune intervention: Groupe de contrôle
S'il est affecté à ce groupe, le patient recevra des conseils généraux sur la santé et la sécurité. Lors de la visite du conseiller suivant la randomisation, le patient recevra des documents liés aux problèmes généraux de santé et de sécurité. Ils auront également des visites par les Home Evaluators pour l'évaluation de la maison et la collecte d'échantillons de poussière identiques à ceux du groupe de traitement (semaine 28 et semaine 44).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la médication
Délai: V4-V7 (tous les deux mois)
Basé sur la fonction pulmonaire et les symptômes du sujet
V4-V7 (tous les deux mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'IgE sériques spécifiques à l'allergène
Délai: Visite 3, Visite 5 et Visite 8 (environ tous les 4 mois)
Test sanguin
Visite 3, Visite 5 et Visite 8 (environ tous les 4 mois)
Modification de l'hyperréactivité des voies respiratoires
Délai: Visite 1 et visite 7 (visite initiale et au mois 10)
Tel que déterminé par Methacholine Challenge
Visite 1 et visite 7 (visite initiale et au mois 10)
Excrétion fractionnée d'oxyde nitrique
Délai: V3-V8 (tous les deux mois)
Mesuré par Aerocrine Mino
V3-V8 (tous les deux mois)
Score des symptômes de l'asthme
Délai: V3-V8 (tous les deux mois)
Questionnaire standardisé
V3-V8 (tous les deux mois)
Exacerbation de l'asthme
Délai: A chaque visite (toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les deux mois)
Résultat rapporté par le patient
A chaque visite (toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les deux mois)
fonction pulmonaire
Délai: A chaque visite (tous les mois pendant deux mois, puis tous les deux mois)
test de la fonction pulmonaire par spirométrie
A chaque visite (tous les mois pendant deux mois, puis tous les deux mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAF3904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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