Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja środowiskowa a standardowa opieka w celu ograniczenia terapii farmakologicznej astmy (ERA)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Emily DiMango, MD, Columbia University

Porównawcza skuteczność interwencji środowiskowej i standardowej opieki w zakresie możliwości ograniczenia terapii farmakologicznej astmy

Narażenie na alergeny domowe jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do objawów astmy. Agresywne środki mające na celu ograniczenie alergenów domowych mogą potencjalnie zmniejszyć objawy astmy i zapotrzebowanie na leki kontrolujące astmę. Badacze planują włączyć pacjentów w wieku 6 lat i starszych do pojedynczego ślepego, randomizowanego badania porównującego intensywną interwencję środowiskową ze zwykłą opieką nad astmą przez 48 tygodni. U wszystkich pacjentów leczenie astmy zostanie zoptymalizowane zgodnie z opieką opartą na wytycznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy agresywnej remediacji środowiskowej w porównaniu z dystrybucją pisemnych materiałów dotyczących redukcji alergenów („zwykła opieka”). Podstawową miarą wyniku będzie zdolność do zmniejszenia stopniowej terapii astmy. Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary czynności płuc, biomarkery astmy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze):

U osób z astmą atopową leczonych kortykosteroidami wziewnymi z długo działającymi beta-agonistami lub bez nich (1 z 6 możliwych etapów leczenia), agresywna interwencja środowiskowa mająca na celu zmniejszenie narażenia na alergeny domowe z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do zmniejszenia kontroli astmy o jeden stopień terapii, lepszą kontrolę astmy i lepsze biomarkery zapalenia dróg oddechowych niż zwykła opieka.

abstrakt naukowy:

Narażenie środowiskowe na alergeny wewnętrzne jest głównym czynnikiem upośledzenia astmy i ryzyka astmy, szczególnie wśród pacjentów z astmą mieszkających w centrach miast. Badacze planują randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wpływ zindywidualizowanych, kompleksowych, wielopłaszczyznowych środków unikania alergenów w pomieszczeniach na zdolność do stopniowego zmniejszania terapii kontrolującej astmę u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z łagodną do ciężkiej przewlekłą astmą.

Konkretnie,

1. Ustalenie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z astmą uczuloną na alergeny, czy interwencja środowiskowa mająca na celu zmniejszenie narażenia na alergeny i czynniki drażniące w pomieszczeniach jest skuteczniejsza w ograniczaniu stopniowej terapii opartej na Narodowym Programie Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) niż zwykła opieka przez 48 tygodniowy okres nauki.

2a. Aby określić, czy interwencja środowiskowa prowadzi do zmniejszenia poziomów alergenów w pomieszczeniach, poziomów swoistych IgE w surowicy, nadreaktywności dróg oddechowych, frakcjonowanego wydalania tlenku azotu, oceny objawów astmy, zaostrzeń astmy, niepowodzeń leczenia i poprawy czynności płuc w porównaniu ze zwykłą opieką przez 48 tygodniowy okres nauki.

2b. (Eksploracyjne): Określenie, czy istnieje związek między zmniejszeniem poziomu swoistych dla alergenu IgE a zmniejszeniem poziomu NAEPP wymaganego do kontroli astmy wśród pacjentów przydzielonych losowo do interwencji środowiskowej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny zgodny z astmą u mężczyzn i kobiet w wieku 6 lat i starszych.
  • Potrzeba leczenia kontrolującego astmę wykazana przez obecne stosowanie stałej dawki (co najmniej 4 tygodnie) długoterminowej terapii kontrolującej astmę; lub jeśli nie otrzymuje leku kontrolującego astmę przez długi czas, objawy zgodne z astmą uporczywą (np. Objawy > 3x w tygodniu).
  • Prebronchodilator FEV1 > 40% wartości należnej podczas badania przesiewowego (V0)
  • Dodatni test skórny (zdefiniowany jako bąbel o średnicy większej niż 3 mm większy niż kontrola negatywna z solą fizjologiczną) na ekstrakty białkowe co najmniej jednego z 9 powszechnych alergenów domowych, w tym roztoczy kurzu domowego, mieszanki karaluchów, szczura, myszy, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, kota i pies przebadany na wizycie 0 (lub pozytywny wynik testu RAST przynajmniej na alergen wziewny, jeśli FEV1 <60% na wizycie 0 wyklucza testy skórne na alergen).
  • Dowód na obecność co najmniej jednego alergenu w kurzu domowym, który odpowiada dodatniemu wynikowi testu skórnego lub testu RAST (nakładanie się należy sprawdzić i zapisać w V3).
  • Astma potwierdzona odwracalnością do 4 dawek albuterolu większą lub równą 12% w FEV1 przy V0 LUB PC20 FEV1 metacholiny mniejszą lub równą 16 mg/ml przy lub do 30 dni przed V1.
  • Nocuje pod tym samym adresem co najmniej 5 razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna inna niż astma, w tym inne przewlekłe choroby układu oddechowego (np. rozedma płuc, mukowiscydoza)
  • Obecnie przechodzi immunoterapię lub otrzymał taką terapię w ciągu ostatniego roku
  • Wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy lub zmniejszenia dawki sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni (może być ponownie zbadana w przyszłości).
  • Badany lek w ciągu ostatnich 30 dni; terapii anty-IgE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny palacz lub ponad 10-letnia historia astmy
  • Astma wymagająca wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znaczące narażenia zawodowe określone przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja środowiskowa
W przypadku randomizacji do tej części badania pacjent otrzyma zindywidualizowany program domowy. Oprócz ogólnych materiałów informacyjnych dostarczonych podczas Wizyty 3, pacjenci w tej grupie otrzymają również edukacje w domu prowadzone przez Doradców ds. Interwencji na temat wpływu alergenów w pomieszczeniach na astmę oraz znaczenia strategii usuwania alergenów. Celem interwencji jest przekazanie pacjentowi wiedzy i umiejętności niezbędnych do usunięcia alergenów z domu oraz pomoc w tych czynnościach porządkowych. Niektóre z wdrożonych środków będą w szczególności oparte na danych, które wcześniej zebraliśmy od nich w klinice i podczas ich poprzedniej wizyty domowej, podczas gdy inne będą miały charakter ogólny, aby zmniejszyć poziom wszystkich alergenów.
Inny: Interwencja środowiskowa
Domowa interwencja środowiskowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do tej grupy, otrzyma ogólne porady dotyczące zdrowia/bezpieczeństwa. Podczas wizyty doradcy po randomizacji pacjent otrzyma materiały informacyjne dotyczące ogólnych kwestii związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem. Będą mieli również wizyty Domowych Oceniających w celu oceny domu i pobrania próbek kurzu identycznych jak w grupie leczonej (tydzień 28 i tydzień 44).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrezygnować z leków
Ramy czasowe: V4-V7 (co dwa miesiące)
Na podstawie funkcji i objawów płuc pacjenta
V4-V7 (co dwa miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów IgE swoistych dla alergenu w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 3, Wizyta 5 i Wizyta 8 (mniej więcej co 4 miesiące)
Badanie krwi
Wizyta 3, Wizyta 5 i Wizyta 8 (mniej więcej co 4 miesiące)
Zmiana nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 7 (wizyta wstępna i w 10 miesiącu)
Jak określono w Methacholine Challenge
Wizyta 1 i Wizyta 7 (wizyta wstępna i w 10 miesiącu)
Frakcyjne wydalanie tlenku azotu
Ramy czasowe: V3-V8 (co dwa miesiące)
Zmierzone przez Aerocrine Mino
V3-V8 (co dwa miesiące)
Ocena objawów astmy
Ramy czasowe: V3-V8 (co dwa miesiące)
Wystandaryzowany kwestionariusz
V3-V8 (co dwa miesiące)
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Każda wizyta (co dwa tygodnie przez dwa miesiące, potem co dwa miesiące)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Każda wizyta (co dwa tygodnie przez dwa miesiące, potem co dwa miesiące)
funkcja płuc
Ramy czasowe: Każda wizyta (co miesiąc przez dwa miesiące, potem co dwa miesiące)
spirometryczne badanie funkcji płuc
Każda wizyta (co miesiąc przez dwa miesiące, potem co dwa miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF3904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja środowiskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj