Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální intervence versus standardní péče ke snížení farmakologické léčby astmatu (ERA)

21. ledna 2022 aktualizováno: Emily DiMango, MD, Columbia University

Komparativní efektivita environmentální intervence a standardní péče ve schopnosti snížit farmakologickou léčbu astmatu

Vystavení domácím alergenům je hlavním přispěvatelem k příznakům astmatu. Agresivní opatření ke snížení domácích alergenů mají potenciál snížit příznaky astmatu a potřebu léků ke kontrole astmatu. Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty ve věku 6 a více let do jedné slepé, randomizované studie porovnávající intenzivní environmentální intervenci s obvyklou péčí o astma po dobu 48 týdnů. Všichni pacienti budou mít léčbu astmatu optimalizovanou podle doporučené péče. Subjekty budou randomizovány do agresivního ramene nápravy životního prostředí oproti distribuci písemných materiálů týkajících se snížení alergenu („obvyklá péče“). Primárním výsledným měřítkem bude schopnost snížit stupňovitou terapii astmatu. Sekundární výsledky zahrnují měření funkce plic, biomarkery astmatu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky:

U jedinců s atopickým astmatem, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy s dlouhodobě působícími beta agonisty nebo bez nich (1 ze 6 možných kroků léčby), agresivní environmentální intervence ke snížení expozice domácím alergenům pravděpodobně povede k jednostupňovému snížení kontroly astmatu. terapie, zlepšení kontroly astmatu a zlepšení biomarkerů zánětu dýchacích cest, než je běžná péče.

Vědecký abstrakt:

Expozice vnitřních alergenů z prostředí je hlavním přispěvatelem ke zhoršení a riziku astmatu, zejména u astmatických pacientů žijících ve vnitřních městech. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení vlivu individualizovaných, komplexních, mnohostranných opatření k vyhýbání se alergenu uvnitř budov na schopnost ukončit léčbu astmatem u dospělých a dětí starších 6 let s mírným až těžkým přetrvávajícím astmatem.

konkrétně

1. Pomocí randomizované, kontrolované studie u pacientů s astmatem senzibilizovaným na alergeny, zda environmentální intervence zaměřená na snížení expozice vnitřním alergenům a dráždivým látkám je účinnější při snižování stupňovité terapie Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) než obvyklá péče po dobu 48 let. týdenní studijní období.

2a. Zjistit, zda zásah z prostředí vede ke snížení hladin alergenů v interiéru, hladin specifických sérových IgE pro alergen, hyperreaktivitě dýchacích cest, frakčnímu vylučování oxidu dusnatého, skóre příznaků astmatu, exacerbací astmatu, selhání léčby a zlepšení plicních funkcí ve srovnání s obvyklou péčí po 48 letech. týdenní studijní období.

2b. (Exploratory): Zjistit, zda existuje souvislost mezi snížením hladiny specifického IgE pro alergen a snížením stupňovité hladiny NAEPP vyžadované pro kontrolu astmatu u subjektů randomizovaných k intervenci z prostředí ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza konzistentní s astmatem u mužů a žen ve věku 6 let a výše.
  • Potřeba kontrolní terapie prokázaná současným používáním stabilní dávky (alespoň 4 týdny) dlouhodobé terapie kontrolující astma; nebo pokud nedostáváte dlouhodobou léčbu astmatu, příznaky odpovídající přetrvávajícímu astmatu (např. Příznaky > 3x týdně).
  • Prebronchodilatancia FEV1 > 40 % předpokládaná při screeningu (V0)
  • Pozitivní kožní test (definovaný jako pupínek větší než 3 mm v průměru větší než negativní kontrola fyziologickým roztokem) na proteinové extrakty alespoň jednoho z 9 běžných vnitřních alergenů včetně roztočů, švábů, potkanů, myší, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, kočky a pes testován při návštěvě 0 (nebo pozitivní test RAST alespoň na aeroalergen, pokud FEV1 < 60 % při návštěvě 0 bez kožního testování na alergeny.)
  • Důkaz o alespoň jednom alergenu v domácím prachu, který odpovídá pozitivitě kožního testu nebo testu RAST (přesah je třeba zkontrolovat a zaznamenat ve V3).
  • Astma potvrzeno buď reverzibilitou na 4 vdechnutí albuterolu vyšší nebo rovnou 12 % v FEV1 při V0 NEBO PC20 FEV1 methacholinu nižší nebo rovné 16 mg/ml při nebo do 30 dnů před V1.
  • Spí přes noc na stejné adrese nejméně 5krát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění jiné než astma, včetně jiných chronických respiračních onemocnění (např. emfyzém, cystická fibróza)
  • V současné době podstupuje imunoterapii nebo takovou terapii podstoupil v minulém roce
  • Návštěva pohotovostního oddělení (ED) kvůli astmatu nebo snížení hladiny steroidů během posledních 2 týdnů (může být v budoucnu znovu vyšetřeno).
  • Zkoumaný lék během posledních 30 dnů; anti-IgE terapii během posledních 6 měsíců
  • Aktivní kuřák nebo astma v anamnéze delší než 10 balíčků roků
  • Astma vyžadující mechanickou ventilaci během posledních 5 let
  • Významné pracovní expozice stanovené hlavním výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Environmentální intervence
Pokud bude pacient randomizován do této části studie, dostane individuální domácí program. Kromě obecných letáků poskytnutých při návštěvě 3 se subjektům v této větvi také dostane domácího vzdělávání od intervenčních poradců o tom, jak mohou alergeny v interiéru ovlivnit astma a o důležitosti strategií pro odstranění alergenů. Cílem intervence je poskytnout pacientovi znalosti a dovednosti potřebné k odstranění alergenů z domova a pomoci mu s těmito úklidovými opatřeními. Některá ze zavedených opatření budou specificky založena na údajích, které jsme od nich dříve shromáždili na klinice az jejich předchozí návštěvy doma, zatímco jiná budou obecná, aby se snížila hladina všech alergenů.
Jiný: Environmentální intervence
Domácí environmentální intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pokud je pacient zařazen do této skupiny, dostane všeobecné zdravotní/bezpečnostní poradenství. Při návštěvě poradce po randomizaci pacient obdrží podklady týkající se obecných otázek zdraví a bezpečnosti. Budou mít také návštěvy domácích hodnotitelů za účelem posouzení domova a odběru vzorků prachu identických se vzorky v léčebné skupině (28. týden a 44. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysadit léky
Časové okno: V4-V7 (každé dva měsíce)
Na základě plicní funkce a symptomů subjektu
V4-V7 (každé dva měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin IgE specifických pro alergen
Časové okno: Návštěva 3, návštěva 5 a návštěva 8 (přibližně každé 4 měsíce)
Krevní test
Návštěva 3, návštěva 5 a návštěva 8 (přibližně každé 4 měsíce)
Změna hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7 (počáteční návštěva a v 10. měsíci)
Jak bylo stanoveno Methacholine Challenge
Návštěva 1 a návštěva 7 (počáteční návštěva a v 10. měsíci)
Frakční vylučování oxidu dusnatého
Časové okno: V3-V8 (každé dva měsíce)
Měřeno Aerocrine Mino
V3-V8 (každé dva měsíce)
Skóre příznaků astmatu
Časové okno: V3-V8 (každé dva měsíce)
Standardizovaný dotazník
V3-V8 (každé dva měsíce)
Exacerbace astmatu
Časové okno: Každá návštěva (každé dva týdny po dobu dvou měsíců, poté každé dva měsíce)
Pacient hlásil výsledek
Každá návštěva (každé dva týdny po dobu dvou měsíců, poté každé dva měsíce)
funkce plic
Časové okno: Každá návštěva (každý měsíc po dobu dvou měsíců, poté každé dva měsíce)
spirometrie vyšetření funkce plic
Každá návštěva (každý měsíc po dobu dvou měsíců, poté každé dva měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF3904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Environmentální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit