천식에 대한 약물 치료를 줄이기 위한 환경 개입 대 표준 치료 (ERA)
천식에 대한 약물 치료 감소 능력에 대한 환경 중재와 표준 치료의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
연구 질문):
아토피성 천식 환자에서 지속형 베타 작용제를 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(가능한 6단계 치료 중 1단계)로 치료 중인 개인의 경우, 가정 알레르겐에 대한 노출을 줄이기 위한 공격적인 환경 개입이 천식 조절제를 한 단계 감소시킬 가능성이 더 높습니다. 일반적인 치료보다 천식 조절 개선 및 기도 염증의 바이오마커 개선.
과학적 초록:
실내 알레르겐에 대한 환경적 노출은 특히 도심에 거주하는 천식 환자들 사이에서 천식 손상 및 위험의 주요 원인입니다. 연구자들은 경증에서 중증의 지속성 천식을 앓고 있는 성인과 6세 이상 어린이의 천식 조절제 요법을 중단하는 능력에 대한 개별화되고 종합적이며 다면적인 실내 알레르겐 회피 조치의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 계획합니다.
구체적으로,
1. 알레르겐 감작성 천식 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험을 통해 실내 알레르겐 및 자극 물질에 대한 노출을 줄이기 위한 환경 개입이 일반적인 치료보다 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 단계별 요법을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 48 일주일 공부기간.
2a. 환경 개입이 실내 알레르겐 수치, 알레르겐 특정 혈청 IgE 수치, 기도 과민성, 산화질소의 분획 배설, 천식 증상 점수, 천식 악화, 치료 실패 및 48년 이상의 일반적인 치료에 비해 폐 기능 개선으로 이어지는지 확인하기 위해 48 일주일 공부기간.
2b. (탐색적): 일반 치료와 비교하여 환경 개입에 무작위 배정된 피험자 중에서 천식 조절에 필요한 알레르겐 특정 IgE 수준의 감소와 NAEPP 단계 수준의 감소 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 이상의 남성 및 여성 피험자에서 천식과 일치하는 임상 병력.
- 장기 천식 조절제 요법의 현재 안정적인 용량(최소 4주) 사용으로 입증된 조절제 요법의 필요성; 또는 장기간 천식 조절제를 투여받지 않은 경우 지속성 천식과 일치하는 증상(예: 증상 > 주당 3회).
- 기관지확장제 전 FEV1 > 스크리닝 시 예측된 40%(V0)
- 먼지 진드기, 바퀴벌레 믹스, 쥐, 마우스, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, 고양이 및 개는 방문 0에서 테스트되었습니다(또는 알레르겐 피부 테스트를 제외하고 방문 0에서 FEV1<60%인 경우 적어도 에어로알레르겐에 대한 양성 RAST 테스트.)
- 피부 테스트 양성 또는 RAST 테스트(V3에서 확인하고 기록할 중첩)와 일치하는 가정용 먼지에 있는 최소 하나의 알레르겐의 증거.
- 천식은 V0에서 FEV1에서 12% 이상의 알부테롤 4회 퍼프 또는 V1 이전 최대 30일에서 16mg/ml 이하의 PC20 FEV1 메타콜린으로 가역적으로 확인되었습니다.
- 일주일에 최소 5번은 같은 주소에서 하룻밤을 잔다.
제외 기준:
- 기타 만성 호흡기 질환(예: 폐기종, 낭포성 섬유증)을 포함한 천식 이외의 중대한 내과적 질환
- 현재 면역 요법을 받고 있거나 작년에 그러한 요법을 받았습니다.
- 지난 2주 이내에 천식 또는 스테로이드 감량을 위한 응급실(ED) 방문(미래 날짜에 재선별될 수 있음).
- 지난 30일 이내의 시험약; 지난 6개월 이내의 항IgE 요법
- 활동적인 흡연자 또는 10 팩년 이상의 천식 병력
- 지난 5년 이내에 기계 환기가 필요한 천식
- 주요 조사관이 결정한 중대한 직업적 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환경 개입
연구의 이 부분에 무작위 배정되면 환자는 개별화된 가정 기반 프로그램을 받게 됩니다.
방문 3에서 제공되는 일반적인 유인물 외에도, 이 팔의 대상체는 또한 실내 알레르겐이 천식에 영향을 미칠 수 있는 방법 및 알레르겐 제거를 위한 전략의 중요성에 대해 중재 카운셀러로부터 가정 기반 교육을 받을 것입니다.
개입의 목표는 환자에게 집에서 알레르겐을 제거하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하고 이러한 청소 조치를 지원하는 것입니다.
구현된 조치 중 일부는 특히 이전에 병원에서 수집한 데이터와 이전 가정 방문에서 수집한 데이터를 기반으로 하는 반면 다른 조치는 일반적으로 모든 알레르겐 수준을 낮추는 것입니다.
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가정 기반 환경 개입
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 배정되면 환자는 일반적인 건강/안전 관련 상담을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 카운셀러 방문에서 환자는 일반적인 건강 및 안전 문제와 관련된 유인물을 받게 됩니다.
그들은 또한 치료 그룹(28주 및 44주)과 동일한 집 및 먼지 샘플 수집을 평가하기 위해 가정 평가자가 방문할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 중단
기간: V4-V7(2개월마다)
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피험자의 폐 기능 및 증상에 근거
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V4-V7(2개월마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르겐 특정 혈청 IgE 수치의 변화
기간: 3차 방문, 5차 방문 및 8차 방문(약 4개월마다)
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혈액 검사
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3차 방문, 5차 방문 및 8차 방문(약 4개월마다)
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기도 과민성의 변화
기간: 방문 1 및 방문 7(초기 방문 및 10개월째)
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메타콜린 챌린지에 의해 결정됨
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방문 1 및 방문 7(초기 방문 및 10개월째)
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산화 질소의 부분 배설
기간: V3-V8(2개월마다)
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Aerocrine Mino로 측정
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V3-V8(2개월마다)
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천식 증상 점수
기간: V3-V8(2개월마다)
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표준화된 설문지
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V3-V8(2개월마다)
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천식 악화
기간: 방문할 때마다(2개월 동안 2주마다, 이후 2개월마다)
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환자보고 결과
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방문할 때마다(2개월 동안 2주마다, 이후 2개월마다)
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폐 기능
기간: 방문 때마다(2개월 동안 매달, 이후 2개월마다)
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폐활량계 폐기능 검사
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방문 때마다(2개월 동안 매달, 이후 2개월마다)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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