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Intervento ambientale contro cure standard per ridurre la terapia farmacologica per l'asma (ERA)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Emily DiMango, MD, Columbia University

Efficacia comparativa dell'intervento ambientale e delle cure standard nella capacità di ridurre la terapia farmacologica per l'asma

L'esposizione agli allergeni domestici è una delle principali cause dei sintomi dell'asma. Misure aggressive per ridurre gli allergeni domestici hanno il potenziale per ridurre i sintomi dell'asma e la necessità di farmaci per controllare l'asma. I ricercatori hanno in programma di arruolare pazienti di età pari o superiore a 6 anni in un singolo studio randomizzato in cieco che confronta l'intervento ambientale intensivo con la normale cura dell'asma per un periodo di studio di 48 settimane. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento per l'asma ottimizzato secondo l'assistenza basata sulle linee guida. I soggetti saranno randomizzati a un braccio aggressivo di bonifica ambientale rispetto alla distribuzione di materiale scritto riguardante la riduzione degli allergeni ("cure usuali"). La misura dell'esito primario sarà la capacità di ridurre la fase della terapia dell'asma. Gli esiti secondari includono misure di funzionalità polmonare, biomarcatori dell'asma e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca):

Nei soggetti con asma atopico trattati con corticosteroidi per via inalatoria con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione (1 dei 6 possibili passaggi del trattamento), è più probabile che un intervento ambientale aggressivo per ridurre l'esposizione agli allergeni domestici porti a una riduzione di un livello del controllore dell'asma terapia, miglioramento del controllo dell'asma e miglioramento dei biomarcatori dell'infiammazione delle vie aeree rispetto alle cure abituali.

Estratto scientifico:

L'esposizione ambientale agli allergeni indoor è un importante contributo alla compromissione e al rischio di asma, in particolare tra i pazienti asmatici che risiedono nei centri urbani. I ricercatori pianificano uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di misure di prevenzione degli allergeni indoor personalizzate, complete e sfaccettate sulla capacità di ridurre la terapia di controllo dell'asma negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con asma persistente da lieve a grave.

Nello specifico,

1. Determinare tramite uno studio randomizzato e controllato in pazienti asmatici sensibilizzati agli allergeni se l'intervento ambientale mirato a ridurre l'esposizione ad allergeni e irritanti indoor sia più efficace nel ridurre la terapia basata sul programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP) rispetto alla cura abituale in un periodo di 48 periodo di studio settimanale.

2a. Per determinare se l'intervento ambientale porta alla riduzione dei livelli di allergeni indoor, dei livelli sierici di IgE allergene specifici, dell'iperreattività delle vie aeree, dell'escrezione frazionata di ossido nitrico, del punteggio dei sintomi dell'asma, delle riacutizzazioni dell'asma, dei fallimenti terapeutici e del miglioramento della funzionalità polmonare rispetto alle cure abituali in un periodo di 48 periodo di studio settimanale.

2b. (Esplorativo): per determinare se esiste un'associazione tra la riduzione del livello di IgE allergene specifico e la riduzione del livello di NAEPP richiesto per il controllo dell'asma tra i soggetti randomizzati all'intervento ambientale rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica coerente con asma in soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 6 anni.
  • Necessità di terapia di controllo dimostrata dall'uso corrente di una dose stabile (almeno 4 settimane) di terapia di controllo per l'asma a lungo termine; o se non riceve il controllo dell'asma a lungo termine, sintomi compatibili con asma persistente (ad es. Sintomi > 3 volte a settimana).
  • FEV1 prebroncodilatatore > 40% del predetto allo screening (V0)
  • Test cutaneo positivo (definito come pomfo di diametro maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo salino) per gli estratti proteici di almeno uno dei 9 comuni allergeni indoor tra cui acari della polvere, mix di scarafaggi, ratto, topo, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, gatto e cane testato alla Visita 0 (o test RAST positivo almeno per aeroallergene se FEV1<60% alla Visita 0 escludendo il test cutaneo per gli allergeni.)
  • Evidenza di almeno un allergene nella polvere domestica che corrisponda alla positività del test cutaneo o al test RAST (sovrapposizione da verificare e registrare a V3).
  • Asma confermato da reversibilità a 4 puff di salbutamolo maggiore o uguale al 12% del FEV1 a V0 OPPURE PC20 FEV1 metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml fino a 30 giorni prima di V1.
  • Dorme allo stesso indirizzo almeno 5 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa diversa dall'asma, comprese altre malattie respiratorie croniche (ad esempio enfisema, fibrosi cistica)
  • Attualmente in trattamento con immunoterapia o ricevuto tale terapia nell'ultimo anno
  • Visita al Pronto Soccorso (DE) per asma o riduzione graduale degli steroidi nelle ultime 2 settimane (può essere ricontrollato in una data futura).
  • Farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni; terapia anti-IgE negli ultimi 6 mesi
  • Fumatore attivo o storia di asma da più di 10 anni
  • Asma che richiede ventilazione meccanica negli ultimi 5 anni
  • Esposizioni professionali significative determinate dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Ambientale
Se randomizzato a questa parte dello studio, il paziente riceverà un programma domiciliare individualizzato. Oltre alle dispense generali fornite durante la Visita 3, i soggetti di questo braccio riceveranno anche un'istruzione domiciliare da parte dei consulenti di intervento su come gli allergeni indoor possono influenzare l'asma e l'importanza delle strategie per rimuovere gli allergeni. L'obiettivo dell'intervento è fornire al paziente le conoscenze e le competenze necessarie per rimuovere gli allergeni dalla propria casa e assisterlo con tali misure di pulizia. Alcune delle misure implementate saranno specificamente basate sui dati che abbiamo precedentemente raccolto da loro in clinica e dalla loro precedente visita domiciliare, mentre altre saranno generali per ridurre tutti i livelli di allergeni.
Altro: Intervento Ambientale
Intervento ambientale domiciliare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà una consulenza generale relativa alla salute/sicurezza. Alla visita del consulente dopo la randomizzazione, il paziente riceverà dispense relative a problemi generali di salute e sicurezza. Avranno anche visite dei valutatori domiciliari per la valutazione della casa e la raccolta di campioni di polvere identici a quelli del gruppo di trattamento (settimana 28 e settimana 44).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del farmaco
Lasso di tempo: V4-V7 (ogni due mesi)
In base alla funzione polmonare e ai sintomi del soggetto
V4-V7 (ogni due mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di IgE allergene-specifici
Lasso di tempo: Visita 3, Visita 5 e Visita 8 (ogni 4 mesi circa)
Esame del sangue
Visita 3, Visita 5 e Visita 8 (ogni 4 mesi circa)
Alterazione dell'iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 7 (visita iniziale e al mese 10)
Come determinato da Methacholine Challenge
Visita 1 e Visita 7 (visita iniziale e al mese 10)
Escrezione frazionata di ossido nitrico
Lasso di tempo: V3-V8 (ogni due mesi)
Misurato da Aerocrine Mino
V3-V8 (ogni due mesi)
Punteggio dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: V3-V8 (ogni due mesi)
Questionario standardizzato
V3-V8 (ogni due mesi)
Esacerbazioni di asma
Lasso di tempo: Ogni visita (ogni due settimane per due mesi, poi ogni due mesi)
Risultato riportato dal paziente
Ogni visita (ogni due settimane per due mesi, poi ogni due mesi)
funzione polmonare
Lasso di tempo: Ogni visita (ogni mese per due mesi, poi ogni due mesi)
spirometria test di funzionalità polmonare
Ogni visita (ogni mese per due mesi, poi ogni due mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF3904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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