Miljöingripande kontra standardvård för att minska farmakologisk terapi för astma (ERA)
Jämförande effektivitet av miljöingripande och standardvård i förmågan att minska farmakologisk terapi för astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor:
Hos individer med atopisk astma som behandlas med inhalerade kortikosteroider med eller utan långverkande beta-agonister (1 av 6 möjliga behandlingssteg), är det mer sannolikt att aggressiv miljöingripande för att minska exponeringen för hemallergener leder till en minskning av astmakontrollanten i ett steg behandling, förbättrad astmakontroll och förbättrade biomarkörer för luftvägsinflammation än vad som är vanlig vård.
Vetenskapligt sammandrag:
Miljöexponering för inomhusallergener är en stor bidragande orsak till astmaförsämring och risk, särskilt bland astmatiska patienter som bor i innerstäder. Forskarna planerar en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av individualiserade, omfattande, mångfacetterade åtgärder för att undvika allergen inomhus på förmågan att avtrappa behandlingen av astmakontrollanter hos vuxna och barn äldre än 6 år med mild till svår ihållande astma.
Specifikt,
1. Att via en randomiserad, kontrollerad studie av allergensensibiliserade astmapatienter fastställa huruvida miljöinterventioner som syftar till att minska exponeringen för inomhusallergener och irriterande ämnen är effektivare för att reducera stegbaserad behandling i National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) än vanlig vård över en 48 veckas studietid.
2a. För att avgöra om miljöingripande leder till minskning av inomhusallergennivåer, allergenspecifika serum-IgE-nivåer, luftvägsöverkänslighet, fraktionerad utsöndring av kväveoxid, astmasymtompoäng, astmaexacerbationer, behandlingsmisslyckanden och förbättrad lungfunktion jämfört med vanlig vård över 48 veckas studietid.
2b. (Exploratory): För att fastställa om det finns ett samband mellan minskning av allergenspecifik IgE-nivå och minskning av NAEPP-stegnivå som krävs för astmakontroll bland försökspersoner som randomiserats till miljöintervention jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia överensstämmer med astma hos manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 6 och uppåt.
- Behov av kontrollbehandling visat genom nuvarande användning av en stabil dos (minst 4 veckor) av långvarig astmakontrollbehandling; eller om du inte får långtidsbehandling av astma, symtom som överensstämmer med ihållande astma (t.ex. Symtom > 3 gånger per vecka).
- Prebronkodilator FEV1 > 40 % förutspått vid screening (V0)
- Positivt hudtest (definierat som vallar större än 3 mm i diameter större än saltlösning negativ kontroll) för proteinextrakt av minst ett av 9 vanliga inomhusallergener inklusive dammkvalster, kackerlackablandning, råtta, mus, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, katt och hund testad vid besök 0 (eller positivt RAST-test till åtminstone på aeroallergen om FEV1<60 % vid besök 0 utesluter hudtestning av allergen.)
- Bevis på minst ett allergen i hushållsdamm som överensstämmer med hudtestets positivitet eller RAST-test (överlappning ska kontrolleras och registreras vid V3).
- Astma bekräftas av antingen reversibilitet till 4 bloss albuterol större än eller lika med 12 % i FEV1 vid V0 ELLER PC20 FEV1 metakolin på mindre än eller lika med 16 mg/ml vid eller upp till 30 dagar före V1.
- Sover över natten på samma adress minst 5 gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom annan än astma inklusive andra kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. emfysem, cystisk fibros)
- Får för närvarande immunterapi eller fått sådan behandling under det senaste året
- Akutmottagningen (ED) besök för astma eller steroidnedskärning inom de senaste 2 veckorna (kan göras om screening vid ett framtida datum).
- Undersökningsläkemedel under de senaste 30 dagarna; anti-IgE-behandling under de senaste 6 månaderna
- Aktiv rökare eller mer än 10 pack års historia av astma
- Astma som har krävt mekanisk ventilation under de senaste 5 åren
- Betydande yrkesexponeringar som fastställts av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miljöingripande
Om patienten randomiseras till denna del av studien kommer patienten att få ett individualiserat hembaserat program.
Förutom allmänna utdelningar som tillhandahålls vid besök 3, kommer försökspersoner i denna arm också att få hembaserad utbildning av interventionsrådgivare om hur inomhusallergener kan påverka astma och vikten av strategier för att ta bort allergener.
Målet med interventionen är att ge patienten de kunskaper och färdigheter som krävs för att ta bort allergener från sitt hem och att hjälpa dem med dessa saneringsåtgärder.
Vissa av de åtgärder som genomförs kommer att baseras specifikt på data vi tidigare har samlat in från dem på kliniken och från deras tidigare hembesök, medan andra kommer att vara generella för att minska alla allergennivåer.
|
Hembaserat miljöingrepp
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Om patienten tilldelas denna grupp kommer patienten att få allmän hälso-/säkerhetsrelaterad rådgivning.
Vid kuratorbesöket efter randomisering kommer patienten att få utdelningar relaterade till allmänna hälso- och säkerhetsfrågor.
De kommer också att ha besök av hemutvärderarna för bedömning av hemmet och insamling av dammprover identiska med de i behandlingsgruppen (vecka 28 och vecka 44).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dra ner på medicinering
Tidsram: V4-V7 (varannan månad)
|
Baserat på försökspersonens lungfunktion och symtom
|
V4-V7 (varannan månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allergenspecifika serum-IgE-nivåer
Tidsram: Besök 3, besök 5 och besök 8 (ungefär var fjärde månad)
|
Blodprov
|
Besök 3, besök 5 och besök 8 (ungefär var fjärde månad)
|
|
Förändring i luftvägarnas hyperkänslighet
Tidsram: Besök 1 och besök 7 (första besöket och vid månad 10)
|
Enligt Methacholine Challenge
|
Besök 1 och besök 7 (första besöket och vid månad 10)
|
|
Fraktionerad utsöndring av kväveoxid
Tidsram: V3-V8 (varannan månad)
|
Uppmätt av Aerocrine Mino
|
V3-V8 (varannan månad)
|
|
Astmasymtompoäng
Tidsram: V3-V8 (varannan månad)
|
Standardiserat frågeformulär
|
V3-V8 (varannan månad)
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: Varje besök (varannan vecka i två månader, sedan varannan månad)
|
Patienten rapporterade utfallet
|
Varje besök (varannan vecka i två månader, sedan varannan månad)
|
|
lungfunktion
Tidsram: Varje besök (varje månad i två månader, sedan varannan månad)
|
spirometri lungfunktionstestning
|
Varje besök (varje månad i två månader, sedan varannan månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAF3904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .