Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milieu-interventie versus standaardzorg om farmacologische therapie voor astma te verminderen (ERA)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Emily DiMango, MD, Columbia University

Vergelijkende effectiviteit van omgevingsinterventie en standaardzorg in het vermogen om farmacologische therapie voor astma te verminderen

Blootstelling aan huishoudelijke allergenen levert een belangrijke bijdrage aan astmasymptomen. Agressieve maatregelen om huishoudelijke allergenen te verminderen, kunnen astmasymptomen en de behoefte aan medicijnen om astma onder controle te houden verminderen. De onderzoekers zijn van plan patiënten van 6 jaar en ouder op te nemen in een enkele blinde, gerandomiseerde studie waarin intensieve omgevingsinterventie wordt vergeleken met gebruikelijke astmazorg gedurende een studieperiode van 48 weken. Alle proefpersonen krijgen een astmabehandeling die is geoptimaliseerd volgens op richtlijnen gebaseerde zorg. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een agressieve milieusaneringsarm versus distributie van schriftelijk materiaal over allergeenreductie ("usual care"). Primaire uitkomstmaat zal het vermogen zijn om astmastaptherapie te verminderen. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de longfunctie, biomarkers voor astma en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragen):

Bij personen met atopisch astma die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden met of zonder langwerkende bèta-agonisten (1 van de 6 mogelijke behandelingsstappen), is de kans groter dat agressieve omgevingsinterventies om de blootstelling aan huisallergenen te verminderen, leiden tot een stapsgewijze vermindering van de astmacontrole. therapie, verbeterde astmacontrole en verbeterde biomarkers van luchtwegontsteking dan gebruikelijke zorg.

Wetenschappelijke samenvatting:

Omgevingsblootstelling aan allergenen binnenshuis levert een belangrijke bijdrage aan de verslechtering en het risico van astma, met name bij astmapatiënten die in binnensteden wonen. De onderzoekers plannen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van geïndividualiseerde, uitgebreide, veelzijdige maatregelen voor het vermijden van allergenen binnenshuis op het vermogen om astmacontroletherapie af te bouwen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met milde tot ernstige aanhoudende astma.

specifiek,

1. Vaststellen via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij astmapatiënten die gevoelig zijn voor allergenen of omgevingsinterventie gericht op het verminderen van blootstelling aan allergenen en irriterende stoffen binnenshuis effectiever is in het verminderen van stapsgewijze therapie van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) dan gebruikelijke zorg gedurende een periode van 48 jaar. week studieperiode.

2a. Om te bepalen of omgevingsinterventie leidt tot verlaging van allergeenniveaus binnenshuis, allergeenspecifieke serum-IgE-niveaus, hyperreactiviteit van de luchtwegen, fractionele uitscheiding van stikstofmonoxide, astmasymptoomscore, astma-exacerbaties, mislukte behandelingen en verbeterde longfunctie in vergelijking met gebruikelijke zorg over een periode van 48 jaar week studieperiode.

2b. (Verkennend): om te bepalen of er een verband bestaat tussen verlaging van allergeenspecifiek IgE-niveau en verlaging van NAEPP-stapniveau vereist voor astmacontrole bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar omgevingsinterventie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische geschiedenis consistent met astma bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6 jaar en ouder.
  • Behoefte aan controletherapie aangetoond door huidig ​​gebruik van een stabiele dosis (minstens 4 weken) langdurige astmacontroletherapie; of als u geen langdurige astmacontrole krijgt, symptomen die passen bij aanhoudend astma (bijv. Symptomen > 3x per week).
  • Prebronchodilatator FEV1 > 40% voorspeld bij screening (V0)
  • Positieve huidtest (gedefinieerd als kwaddel groter dan 3 mm in diameter groter dan zoutoplossing negatieve controle) op eiwitextracten van ten minste één van de 9 veel voorkomende allergenen binnenshuis, waaronder huisstofmijt, kakkerlakmix, rat, muis, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, kat en hond getest bij bezoek 0 (of positieve RAST-test op ten minste aeroallergeen als FEV1 <60% bij bezoek 0, waardoor huidtesten met allergenen worden uitgesloten.)
  • Bewijs van ten minste één allergeen in huisstof dat overeenkomt met huidtestpositiviteit of RAST-testen (overlap te controleren en te noteren bij V3).
  • Astma bevestigd door reversibiliteit tot 4 pufjes albuterol groter dan of gelijk aan 12% in FEV1 op V0 OF PC20 FEV1 methacholine van minder dan of gelijk aan 16 mg/ml op of tot 30 dagen voorafgaand aan V1.
  • Slaapt minimaal 5 keer per week op hetzelfde adres.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische ziekte anders dan astma, waaronder andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Emfyseem, cystische fibrose)
  • Momenteel immunotherapie krijgt of in het afgelopen jaar een dergelijke therapie heeft gekregen
  • Bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH) voor astma of het afbouwen van steroïden in de afgelopen 2 weken (kan in de toekomst opnieuw worden gescreend).
  • Onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen; anti-IgE-therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve roker of meer dan 10 jaar geschiedenis van astma
  • Astma waarvoor in de afgelopen 5 jaar mechanische beademing nodig was
  • Significante beroepsmatige blootstelling zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milieu-interventie
Indien gerandomiseerd naar dit deel van het onderzoek, krijgt de patiënt een geïndividualiseerd thuisprogramma. Naast algemene hand-outs die bij Bezoek 3 worden verstrekt, krijgen proefpersonen in deze arm ook thuisonderwijs van Interventieadviseurs over hoe allergenen binnenshuis astma kunnen beïnvloeden en het belang van strategieën voor het verwijderen van allergenen. Het doel van de interventie is om de patiënt de kennis en vaardigheden bij te brengen die nodig zijn om allergenen uit huis te halen en te helpen bij die opruimmaatregelen. Sommige van de geïmplementeerde maatregelen zullen specifiek gebaseerd zijn op gegevens die we eerder van hen hebben verzameld in de kliniek en van hun vorige huisbezoek, terwijl andere algemeen zullen zijn om alle allergeenniveaus te verlagen.
Ander: Milieu-interventie
Thuisgebaseerde milieu-interventie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Als de patiënt in deze groep wordt ingedeeld, krijgt hij algemene gezondheids-/veiligheidsgerelateerde counseling. Bij het bezoek van de counselor na randomisatie ontvangt de patiënt hand-outs met betrekking tot algemene gezondheids- en veiligheidskwesties. Ze zullen ook bezoeken krijgen van de huisevaluatoren voor beoordeling van het huis en het verzamelen van stofmonsters die identiek zijn aan die in de behandelingsgroep (week 28 en week 44).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbouwen van medicatie
Tijdsspanne: V4-V7 (elke twee maanden)
Gebaseerd op de longfunctie en symptomen van de proefpersoon
V4-V7 (elke twee maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in allergeenspecifieke serum-IgE-spiegels
Tijdsspanne: Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 8 (ongeveer elke 4 maanden)
Bloed Test
Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 8 (ongeveer elke 4 maanden)
Verandering in hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 7 (eerste bezoek en bij maand 10)
Zoals bepaald door Methacholine Challenge
Bezoek 1 en bezoek 7 (eerste bezoek en bij maand 10)
Gefractioneerde uitscheiding van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: V3-V8 (elke twee maanden)
Gemeten door Aerocrine Mino
V3-V8 (elke twee maanden)
Astma symptoomscore
Tijdsspanne: V3-V8 (elke twee maanden)
Gestandaardiseerde vragenlijst
V3-V8 (elke twee maanden)
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Elk bezoek (twee maanden lang elke twee weken, daarna elke twee maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Elk bezoek (twee maanden lang elke twee weken, daarna elke twee maanden)
longfunctie
Tijdsspanne: Elk bezoek (twee maanden lang elke maand, daarna elke twee maanden)
spirometrie longfunctietesten
Elk bezoek (twee maanden lang elke maand, daarna elke twee maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAF3904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milieu-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren