Intervención ambiental versus atención estándar para reducir la terapia farmacológica para el asma (ERA)
Eficacia comparativa de la intervención ambiental y la atención estándar en la capacidad para reducir la terapia farmacológica para el asma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Preguntas de investigación):
En personas con asma atópica que están siendo tratadas con corticosteroides inhalados con o sin agonistas beta de acción prolongada (1 de 6 posibles pasos de tratamiento), es más probable que una intervención ambiental agresiva para reducir la exposición a los alérgenos caseros conduzca a una reducción de un paso en el control del asma. terapia, mejor control del asma y mejores biomarcadores de inflamación de las vías respiratorias que la atención habitual.
Resumen científico:
La exposición ambiental a los alérgenos de interiores es un importante contribuyente al deterioro y riesgo de asma, particularmente entre los pacientes asmáticos que residen en el centro de las ciudades. Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de las medidas individualizadas, integrales y multifacéticas para evitar los alérgenos en interiores sobre la capacidad de reducir la terapia de control del asma en adultos y niños mayores de 6 años con asma persistente de leve a grave.
Específicamente,
1. Determinar a través de un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes con asma sensibilizados con alérgenos si la intervención ambiental destinada a reducir la exposición a alérgenos e irritantes en interiores es más eficaz para reducir la terapia escalonada del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) que la atención habitual durante un período de 48 años. período de estudio de la semana.
2a. Determinar si la intervención ambiental conduce a la reducción de los niveles de alérgenos en interiores, los niveles de IgE sérica específica de alérgenos, la hiperreactividad de las vías respiratorias, la excreción fraccional de óxido nítrico, la puntuación de los síntomas del asma, las exacerbaciones del asma, los fracasos del tratamiento y la mejora de la función pulmonar en comparación con la atención habitual durante un período de 48 período de estudio de la semana.
2b. (Exploratorio): Determinar si existe una asociación entre la reducción del nivel de IgE específica de alérgeno y la reducción del nivel escalonado de NAEPP requerido para el control del asma entre los sujetos asignados al azar a la intervención ambiental en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial clínico compatible con asma en sujetos masculinos y femeninos de 6 años o más.
- Necesidad de terapia de control demostrada por el uso actual de una dosis estable (al menos 4 semanas) de terapia de control del asma a largo plazo; o si no recibe un controlador de asma a largo plazo, síntomas compatibles con asma persistente (p. Síntomas > 3 veces por semana).
- FEV1 prebroncodilatador > 40 % del valor teórico en la selección (V0)
- Prueba cutánea positiva (definida como roncha de más de 3 mm de diámetro mayor que el control negativo de solución salina) a extractos de proteína de al menos uno de los 9 alérgenos comunes de interior, incluidos ácaros del polvo, mezcla de cucarachas, rata, ratón, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, gato y perro examinado en la Visita 0 (o prueba RAST positiva para al menos aeroalérgenos si FEV1 <60% en la Visita 0, lo que excluye la prueba cutánea de alérgenos).
- Evidencia de al menos un alérgeno en el polvo doméstico que coincida con la positividad de la prueba cutánea o la prueba RAST (la superposición se verificará y registrará en V3).
- Asma confirmada por reversibilidad a 4 inhalaciones de albuterol mayor o igual al 12 % en FEV1 en V0 O PC20 FEV1 metacolina menor o igual a 16 mg/ml en o hasta 30 días antes de V1.
- Duerme durante la noche en la misma dirección al menos 5 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante distinta del asma, incluidas otras enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., enfisema, fibrosis quística)
- Actualmente recibe inmunoterapia o recibió dicha terapia en el último año
- Visita al Departamento de Emergencias (ED) por asma o reducción gradual de esteroides en las últimas 2 semanas (puede volver a examinarse en una fecha futura).
- Medicamento en investigación en los últimos 30 días; terapia anti-IgE en los últimos 6 meses
- Fumador activo o más de 10 paquetes año Historia de asma
- Asma que requirió ventilación mecánica en los últimos 5 años
- Exposiciones ocupacionales significativas según lo determinado por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Ambiental
Si se asigna al azar a esta parte del estudio, el paciente recibirá un programa individualizado en el hogar.
Además de los folletos generales proporcionados en la Visita 3, los sujetos en este brazo también recibirán educación en el hogar por parte de los Consejeros de Intervención sobre cómo los alérgenos en interiores pueden afectar el asma y la importancia de las estrategias para eliminar los alérgenos.
El objetivo de la intervención es proporcionar al paciente el conocimiento y las habilidades necesarias para eliminar los alérgenos de su hogar y ayudarlo con esas medidas de limpieza.
Algunas de las medidas implementadas se basarán específicamente en los datos que hemos recopilado previamente de ellos en la clínica y de su visita anterior a domicilio, mientras que otras serán generales para reducir todos los niveles de alérgenos.
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Intervención ambiental en el hogar
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Sin intervención: Grupo de control
Si se asigna a este grupo, el paciente recibirá asesoramiento general relacionado con la salud y la seguridad.
En la visita del consejero después de la aleatorización, el paciente recibirá folletos relacionados con temas generales de salud y seguridad.
También contarán con la visita de los Evaluadores Domiciliarios para valoración de la vivienda y toma de muestras de polvo idénticas a las del grupo de tratamiento (semana 28 y semana 44).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descenso de la medicación
Periodo de tiempo: V4-V7 (cada dos meses)
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Basado en la función pulmonar y los síntomas del sujeto
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V4-V7 (cada dos meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de IgE sérica específica para alérgenos
Periodo de tiempo: Visita 3, Visita 5 y Visita 8 (aproximadamente cada 4 meses)
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Prueba de sangre
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Visita 3, Visita 5 y Visita 8 (aproximadamente cada 4 meses)
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Cambio en la hiperreactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 7 (visita inicial y al mes 10)
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Según lo determinado por Metacolina Desafío
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Visita 1 y Visita 7 (visita inicial y al mes 10)
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Excreción fraccionada de óxido nítrico
Periodo de tiempo: V3-V8 (cada dos meses)
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Medido por Aerocrine Mino
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V3-V8 (cada dos meses)
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Puntuación de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: V3-V8 (cada dos meses)
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Cuestionario estandarizado
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V3-V8 (cada dos meses)
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Cada visita (cada dos semanas durante dos meses, luego cada dos meses)
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Resultado informado por el paciente
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Cada visita (cada dos semanas durante dos meses, luego cada dos meses)
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función pulmonar
Periodo de tiempo: Cada visita (cada mes durante dos meses, luego cada dos meses)
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prueba de función pulmonar espirometría
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Cada visita (cada mes durante dos meses, luego cada dos meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAF3904
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