Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в окружающую среду по сравнению со стандартным уходом для снижения фармакологического лечения астмы (ERA)

21 января 2022 г. обновлено: Emily DiMango, MD, Columbia University

Сравнительная эффективность экологических вмешательств и стандартного ухода в плане снижения фармакологической терапии астмы

Воздействие бытовых аллергенов является основной причиной симптомов астмы. Агрессивные меры по уменьшению количества бытовых аллергенов могут уменьшить симптомы астмы и потребность в лекарствах для контроля астмы. Исследователи планируют включить пациентов в возрасте 6 лет и старше в одно слепое рандомизированное исследование, сравнивающее интенсивное воздействие окружающей среды с обычным лечением астмы в течение 48-недельного периода исследования. Всем субъектам будет проведено лечение астмы, оптимизированное в соответствии с рекомендациями. Субъекты будут рандомизированы в группы агрессивного восстановления окружающей среды и распространения письменных материалов о снижении аллергенов («обычный уход»). Первичной конечной мерой будет способность снизить ступенчатую терапию астмы. Вторичные исходы включают показатели функции легких, биомаркеры астмы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос(ы) исследования:

У лиц с атопической астмой, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами с бета-агонистами длительного действия или без них (1 из 6 возможных этапов лечения), агрессивное вмешательство в окружающую среду для снижения воздействия домашних аллергенов с большей вероятностью приведет к снижению контроля над астмой на один этап терапия, улучшенный контроль над астмой и улучшенные биомаркеры воспаления дыхательных путей, чем обычное лечение.

Научная аннотация:

Воздействие бытовых аллергенов в окружающей среде является основным фактором ухудшения состояния и риска развития астмы, особенно среди пациентов с астмой, проживающих в городских районах. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние индивидуальных, комплексных, многогранных мер по предотвращению контакта с аллергенами в помещении на способность снижать дозу контроля астмы у взрослых и детей старше 6 лет с персистирующей астмой от легкой до тяжелой степени.

Конкретно,

1. С помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов с астмой, сенсибилизированных к аллергенам, определить, является ли вмешательство в окружающую среду, направленное на снижение воздействия аллергенов и раздражителей в помещении, более эффективным для снижения пошаговой терапии, основанной на Национальной программе обучения и профилактики астмы (NAEPP), чем обычное лечение в течение 48 дней. недельный период обучения.

2а. Определить, приводит ли вмешательство в окружающую среду к снижению уровня аллергенов в помещении, уровня аллерген-специфического сывороточного IgE, гиперреактивности дыхательных путей, фракционной экскреции оксида азота, оценке симптомов астмы, обострений астмы, неэффективности лечения и улучшению функции легких по сравнению с обычным лечением в течение 48 лет. недельный период обучения.

2б. (Исследовательский): определить, существует ли связь между снижением уровня аллерген-специфического IgE и снижением ступенчатого уровня NAEPP, необходимого для контроля астмы среди субъектов, рандомизированных для воздействия на окружающую среду по сравнению с обычным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический анамнез соответствует астме у мужчин и женщин в возрасте 6 лет и старше.
  • Необходимость в контролирующей терапии, продемонстрированная текущим использованием стабильной дозы (не менее 4 недель) долгосрочной контролирующей терапии астмы; или если вы не получаете долгосрочный контроль над астмой, симптомы соответствуют персистирующей астме (например. Симптомы > 3 раз в неделю).
  • Пребронходилятатор ОФВ1 > 40% от должного при скрининге (V0)
  • Положительный кожный тест (определяемый как волдырь диаметром более 3 мм, превышающий отрицательный контроль с физиологическим раствором) на белковые экстракты по крайней мере одного из 9 распространенных комнатных аллергенов, включая пылевых клещей, смесь тараканов, крыс, мышей, альтернариозов, кладоспориумов, аспергилл, кошачьих и собаку тестировали при посещении 0 (или положительный тест RAST, по крайней мере, на аэроаллерген, если ОФВ1<60% при посещении 0, что исключает кожный тест на аллерген).
  • Свидетельство наличия по крайней мере одного аллергена в домашней пыли, которое соответствует положительному результату кожной пробы или тесту RAST (наложение должно быть проверено и записано в V3).
  • Бронхиальная астма подтверждается обратимостью до 4 вдохов альбутерола, превышающего или равного 12% в ОФВ1 в V0, ИЛИ PC20 ОФВ1 метахолина менее или равного 16 мг/мл в или до 30 дней до V1.
  • Ночует по одному и тому же адресу не менее 5 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское заболевание, кроме астмы, включая другие хронические респираторные заболевания (например, эмфизему, кистозный фиброз)
  • Получает иммунотерапию в настоящее время или получал такую ​​терапию в прошлом году
  • Посещение отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы или снижения дозы стероидов в течение последних 2 недель (может быть проведено повторное обследование в будущем).
  • Исследуемый препарат в течение последних 30 дней; терапия анти-IgE в течение последних 6 мес.
  • Активный курильщик или больной астмой более 10 пачек в год.
  • Астма, требующая ИВЛ в течение последних 5 лет
  • Значительные профессиональные воздействия, установленные главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экологическое вмешательство
В случае рандомизации в этой части исследования пациент получит индивидуальную домашнюю программу. В дополнение к общим раздаточным материалам, предоставленным на визите 3, субъекты в этой группе также получат домашнее обучение от консультантов по вмешательству о том, как аллергены в помещении могут влиять на астму, и о важности стратегий по устранению аллергенов. Целью вмешательства является предоставление пациенту знаний и навыков, необходимых для удаления аллергенов из их дома, и оказание им помощи в проведении этих мер по очистке. Некоторые из реализованных мер будут специально основаны на данных, которые мы ранее получили от них в клинике и во время их предыдущего визита на дом, в то время как другие будут общими для снижения уровня всех аллергенов.
Другой: Экологическое вмешательство
Домашнее вмешательство в окружающую среду
Без вмешательства: Контрольная группа
Если пациент будет отнесен к этой группе, он получит общее консультирование по вопросам здоровья и безопасности. Во время визита консультанта после рандомизации пациент получит раздаточный материал, касающийся общих вопросов здоровья и безопасности. Их также будут посещать оценщики для оценки дома и сбора образцов пыли, идентичных тем, что были в экспериментальной группе (неделя 28 и неделя 44).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от лекарств
Временное ограничение: V4-V7 (каждые два месяца)
На основе функции легких субъекта и симптомов
V4-V7 (каждые два месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня аллерген-специфического сывороточного IgE
Временное ограничение: Визит 3, визит 5 и визит 8 (примерно каждые 4 месяца)
Анализ крови
Визит 3, визит 5 и визит 8 (примерно каждые 4 месяца)
Изменение гиперреактивности дыхательных путей
Временное ограничение: Визит 1 и визит 7 (первоначальный визит и через 10 месяцев)
По данным метахолинового челленджа
Визит 1 и визит 7 (первоначальный визит и через 10 месяцев)
Фракционная экскреция оксида азота
Временное ограничение: V3-V8 (каждые два месяца)
Измерено Aerocrine Mino
V3-V8 (каждые два месяца)
Оценка симптомов астмы
Временное ограничение: V3-V8 (каждые два месяца)
Стандартизированная анкета
V3-V8 (каждые два месяца)
Обострения астмы
Временное ограничение: Каждое посещение (каждые две недели в течение двух месяцев, затем каждые два месяца)
Результат, о котором сообщил пациент
Каждое посещение (каждые две недели в течение двух месяцев, затем каждые два месяца)
функция легких
Временное ограничение: Каждое посещение (каждый месяц в течение двух месяцев, затем каждые два месяца)
спирометрия исследование функции легких
Каждое посещение (каждый месяц в течение двух месяцев, затем каждые два месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAF3904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться