Environmental Intervention Versus Standard Care vähentää astman farmakologista hoitoa (ERA)
Ympäristövaikutusten ja tavanomaisen hoidon vertaileva tehokkuus kyvyssä vähentää astman farmakologista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset):
Henkilöillä, joilla on atooppinen astma ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkävaikutteisten beeta-agonistien kanssa tai ilman niitä (1 kuudesta mahdollisesta hoidon vaiheesta), aggressiivinen ympäristötoimenpide, jolla vähennetään altistumista kodin allergeeneille, johtaa todennäköisemmin yhden askeleen alenemiseen astman hallintaan. hoitoon, astman hallintaan ja hengitystietulehduksen biomarkkereihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tieteellinen abstrakti:
Ympäristön altistuminen sisätiloissa oleville allergeeneille on merkittävä tekijä astman heikkenemisessä ja riskissä, erityisesti kantakaupungeissa asuvien astmapotilaiden keskuudessa. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen yksilöllisten, kattavien ja monitahoisten sisätilojen allergeenien välttämistoimenpiteiden vaikutusta kykyyn lopettaa astman kontrolloiva hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on lievä tai vaikea jatkuva astma.
Erityisesti,
1. Selvitetään satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella allergeenille herkistyneillä astmapotilailla, onko ympäristön interventio, jonka tarkoituksena on vähentää altistumista sisätiloissa oleville allergeeneille ja ärsyttäville aineille, tehokkaampi vähentämään kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) vaihepohjaista hoitoa kuin tavallinen hoito yli 48-vuotiaana. viikon opiskelujakso.
2a. Sen määrittämiseksi, johtavatko ympäristötoimenpiteet sisätilojen allergeenitasojen, allergeenispesifisten seerumin IgE-tasojen, hengitysteiden yliherkkyyteen, typpioksidin fraktiiviseen erittymiseen, astman oireiden pisteytykseen, astman pahenemiseen, hoidon epäonnistumiseen ja keuhkojen toiminnan paranemiseen verrattuna tavanomaiseen yli 48-vuotiaan hoitoon. viikon opiskelujakso.
2b. (Tutkiva): Sen määrittämiseksi, onko yhteys allergeenispesifisen IgE-tason alenemisen ja astman hallintaan tarvittavan NAEPP-askeltason alenemisen välillä potilailla, jotka on satunnaistettu ympäristöinterventioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia vastaa astmaa 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla.
- Kontrollerihoidon tarve on osoitettu nykyisellä vakaalla annoksella (vähintään 4 viikkoa) pitkäaikaista astman hallintahoitoa; tai jos et saa pitkäaikaista astmalääkettä, jatkuvan astman oireet (esim. Oireet > 3x viikossa).
- Esikeuhkoa laajentava lääke FEV1 > 40 % ennustettu seulonnassa (V0)
- Positiivinen ihotesti (määritelty yli 3 mm:n halkaisijaltaan suuremmiksi kuin suolaliuoksen negatiivinen kontrolli) proteiiniuutteille vähintään yhdestä yhdeksästä yleisestä sisäallergeenista, mukaan lukien pölypunkit, torakkaseos, rotta, hiiri, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, kissa ja koira testattiin vierailulla 0 (tai positiivinen RAST-testi vähintään aeroallergeenille, jos FEV1 < 60 % käynnillä 0, mikä estää allergeenien ihotestin).
- Todiste vähintään yhdestä kotitalouspölyssä olevasta allergeenista, joka vastaa ihotestin positiivisuutta tai RAST-testiä (päällekkäisyys tarkistetaan ja kirjataan kohdassa V3).
- Astma vahvistetaan joko palautuvuudella neljään albuterolihuippaukseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % FEV1:stä V0:ssa TAI PC20:ssa FEV1-metakoliini on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml klo tai enintään 30 päivää ennen V1:tä.
- Nukkuu yöt samassa osoitteessa vähintään 5 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät sairaudet kuin astma, mukaan lukien muut krooniset hengityselinten sairaudet (esim. emfyseema, kystinen fibroosi)
- Saat tällä hetkellä immunoterapiaa tai saanut tällaista hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Ensiapupoliklinikalla (ED) käynti astman tai steroidien vähentämisen vuoksi viimeisten 2 viikon aikana (voidaan tarkistaa myöhemmin).
- Tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana; anti-IgE-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen tupakoitsija tai yli 10 pakkausvuoden astmahistoria
- Mekaanista ventilaatiota vaativa astma viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävä työperäinen altistuminen päätutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ympäristöinterventio
Jos potilas satunnaistetaan tähän tutkimuksen osaan, hän saa yksilöllisen kotiohjelman.
Vierailulla 3 annettujen yleisten monisteiden lisäksi tämän ryhmän koehenkilöt saavat myös interventioneuvojien kotiopetusta siitä, kuinka sisätiloissa esiintyvät allergeenit voivat vaikuttaa astmaan, ja allergeenien poistamisstrategioiden tärkeydestä.
Intervention tavoitteena on antaa potilaalle tiedot ja taidot, joita tarvitaan allergeenien poistamiseen kodistaan ja auttaa heitä näissä puhdistustoimenpiteissä.
Osa toteutetuista toimenpiteistä perustuu nimenomaan heiltä aiemmin poliklinikalla ja edellisestä kotikäynnistä keräämiimme tietoihin, osa taas yleisluonteisia kaiken allergeenitason vähentämiseksi.
|
Kotiin perustuva ympäristötoimi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Jos potilas määrätään tähän ryhmään, hän saa yleistä terveyteen/turvallisuuteen liittyvää neuvontaa.
Satunnaistamisen jälkeisellä ohjaajakäynnillä potilas saa yleisiin terveyteen ja turvallisuuteen liittyviä monisteita.
Heillä on myös kotiarvioijien vierailuja kodin arvioimiseksi ja pölynäytteiden keräämiseksi, jotka ovat samanlaisia kuin hoitoryhmässä (viikko 28 ja viikko 44).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta lääkkeet
Aikaikkuna: V4-V7 (joka toinen kuukausi)
|
Perustuu potilaan keuhkojen toimintaan ja oireisiin
|
V4-V7 (joka toinen kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergeenispesifisissä seerumin IgE-tasoissa
Aikaikkuna: Vierailu 3, käynti 5 ja käynti 8 (noin 4 kuukauden välein)
|
Verikoe
|
Vierailu 3, käynti 5 ja käynti 8 (noin 4 kuukauden välein)
|
|
Muutos hengitysteiden yliherkkyydessä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 7 (ensimmäinen käynti ja kuukaudessa 10)
|
Methacholine Challengen määrittämänä
|
Vierailu 1 ja käynti 7 (ensimmäinen käynti ja kuukaudessa 10)
|
|
Typpioksidin jakeittainen erittyminen
Aikaikkuna: V3-V8 (kahden kuukauden välein)
|
Aerocrine Minon mittaama
|
V3-V8 (kahden kuukauden välein)
|
|
Astman oireiden pisteet
Aikaikkuna: V3-V8 (kahden kuukauden välein)
|
Standardoitu kyselylomake
|
V3-V8 (kahden kuukauden välein)
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Joka käynti (kahden viikon välein kahden kuukauden ajan, sitten kahden kuukauden välein)
|
Potilaan raportoima tulos
|
Joka käynti (kahden viikon välein kahden kuukauden ajan, sitten kahden kuukauden välein)
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Joka käynti (joka kuukausi kahden kuukauden ajan, sitten kahden kuukauden välein)
|
spirometria keuhkojen toiminnan testaus
|
Joka käynti (joka kuukausi kahden kuukauden ajan, sitten kahden kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF3904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .