减少哮喘药物治疗的环境干预与标准护理 (ERA)
2022年1月21日 更新者：Emily DiMango, MD、Columbia University
环境干预和标准护理在减少哮喘药物治疗能力方面的比较效果
接触家庭过敏原是导致哮喘症状的主要原因。
减少家庭过敏原的积极措施有可能减少哮喘症状和控制哮喘的药物需求。
研究人员计划将 6 岁及以上的患者纳入一项单盲、随机研究，在 48 周的研究期内比较强化环境干预与常规哮喘护理。
所有受试者都将根据基于指南的护理进行优化的哮喘治疗。
受试者将被随机分配到积极的环境补救组与分发有关减少过敏原的书面材料（“常规护理”）。
主要结果测量将是减少哮喘阶梯治疗的能力。
次要结果包括肺功能、哮喘生物标志物和生活质量的测量。
研究概览
详细说明
研究问题）：
对于正在接受吸入性皮质类固醇联合或不联合长效 β 受体激动剂治疗的特应性哮喘患者（6 个可能治疗步骤中的 1 个），积极的环境干预以减少接触家庭过敏原更有可能导致哮喘控制水平进一步降低治疗，改善哮喘控制和改善气道炎症的生物标志物比常规护理。
科学摘要：
暴露于室内过敏原的环境是导致哮喘损害和风险的主要原因，尤其是居住在市中心的哮喘患者。 研究人员计划进行一项随机对照试验，以评估个体化、综合性、多方面的室内过敏原避免措施对患有轻度至重度持续性哮喘的成人和 6 岁以上儿童降低哮喘控制疗法的能力的影响。
具体来说，
1. 通过一项针对过敏原致敏哮喘患者的随机对照试验，确定旨在减少暴露于室内过敏原和刺激物的环境干预是否比 48 岁以上的常规护理更有效地减少国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 基于步骤的治疗周学习期。
2a. 与 48 岁以上的常规护理相比，确定环境干预是否会导致室内过敏原水平、过敏原特异性血清 IgE 水平、气道高反应性、一氧化氮排泄分数、哮喘症状评分、哮喘加重、治疗失败和肺功能改善的降低周学习期。
2b. （探索性）：为了确定与常规护理相比，在随机接受环境干预的受试者中，过敏原特异性 IgE 水平的降低与哮喘控制所需的 NAEPP 步进水平的降低之间是否存在关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 岁及以上男性和女性受试者的临床病史与哮喘一致。
- 通过当前使用稳定剂量（至少 4 周）的长期哮喘控制疗法证明需要控制疗法；或者如果没有接受长期哮喘控制，则出现与持续性哮喘一致的症状（例如 症状 > 每周 3 次）。
- 预支气管扩张剂 FEV1 > 筛选时预测的 40% (V0)
- 对 9 种常见室内过敏原中至少一种的蛋白质提取物进行阳性皮肤试验（定义为直径大于 3 毫米的风团大于盐水阴性对照），包括尘螨、蟑螂混合物、大鼠、小鼠、链格孢属、枝孢属、曲霉属、猫和狗在第 0 次就诊时进行了测试（如果第 0 次就诊时 FEV1<60%，则 RAST 测试至少对空气过敏原呈阳性，排除过敏原皮肤测试。）
- 与皮肤测试阳性或 RAST 测试相匹配的家庭灰尘中至少一种过敏原的证据（重叠将在 V3 处检查和记录）。
- 通过对 4 次沙丁胺醇的可逆性在 V0 时 FEV1 大于或等于 12% 或 PC20 FEV1 乙酰甲胆碱在 V1 前或至多 30 天时小于或等于 16 mg/ml 确认哮喘。
- 每周至少在同一地址过夜 5 次。
排除标准：
- 除哮喘外的重大内科疾病，包括其他慢性呼吸道疾病（例如肺气肿、囊性纤维化）
- 目前正在接受免疫治疗或在过去一年中接受过此类治疗
- 在过去 2 周内因哮喘或类固醇逐渐减少而到急诊科 (ED) 就诊（可能会在未来某个日期重新筛查）。
- 过去 30 天内的研究药物；过去 6 个月内的抗 IgE 治疗
- 活跃吸烟者或超过 10 包年的哮喘病史
- 过去 5 年内需要机械通气的哮喘
- 主要研究者确定的重大职业暴露。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环境干预
如果随机分配到研究的这一部分，患者将接受个性化的家庭计划。
除了在访问 3 时提供的一般讲义外，该组中的受试者还将接受干预顾问的家庭教育，了解室内过敏原如何影响哮喘以及去除过敏原策略的重要性。
干预的目的是为患者提供从家中清除过敏原所需的知识和技能，并协助他们采取这些清理措施。
所实施的一些措施将专门基于我们之前在诊所和他们之前的家访中从他们那里收集的数据，而其他措施将是一般性的，以降低所有过敏原水平。
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以家庭为基础的环境干预
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无干预：控制组
如果分配到该组，患者将接受与健康/安全相关的一般咨询。
在随机分组后的咨询员访视中，患者将收到与一般健康和安全问题相关的讲义。
他们还将接受家庭评估员的访问，以评估家庭并收集与治疗组相同的灰尘样本（第 28 周和第 44 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减药
大体时间：V4-V7（每两个月）
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根据受试者的肺功能和症状
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V4-V7（每两个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏原特异性血清 IgE 水平的变化
大体时间：第 3 次访问、第 5 次访问和第 8 次访问（大约每 4 个月一次）
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验血
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第 3 次访问、第 5 次访问和第 8 次访问（大约每 4 个月一次）
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气道高反应性的变化
大体时间：访问 1 和访问 7（初次访问和第 10 个月）
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由乙酰甲胆碱挑战确定
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访问 1 和访问 7（初次访问和第 10 个月）
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一氧化氮排泄分数
大体时间：V3-V8（每两个月）
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由 Aerocrine Mino 测量
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V3-V8（每两个月）
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哮喘症状评分
大体时间：V3-V8（每两个月）
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标准化问卷
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V3-V8（每两个月）
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哮喘发作
大体时间：每次访问（每两周一次，持续两个月，然后每两个月一次）
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患者报告的结果
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每次访问（每两周一次，持续两个月，然后每两个月一次）
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肺功能
大体时间：每次访问（每个月两个月，然后每两个月）
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肺活量肺功能测试
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每次访问（每个月两个月，然后每两个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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