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Umweltintervention im Vergleich zur Standardversorgung zur Reduzierung der pharmakologischen Therapie bei Asthma (ERA)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Emily DiMango, MD, Columbia University

Vergleichende Wirksamkeit von Umweltinterventionen und Standardversorgung bei der Fähigkeit, die pharmakologische Therapie bei Asthma zu reduzieren

Der Kontakt mit Haushaltsallergenen trägt maßgeblich zu Asthmasymptomen bei. Durch aggressive Maßnahmen zur Reduzierung von Haushaltsallergenen können Asthmasymptome und der Bedarf an Medikamenten zur Asthmakontrolle verringert werden. Die Forscher planen, Patienten ab 6 Jahren in eine einzelne, blinde, randomisierte Studie aufzunehmen, in der intensive Umwelteingriffe mit der üblichen Asthmabehandlung über einen Studienzeitraum von 48 Wochen verglichen werden. Bei allen Probanden wird die Asthmabehandlung gemäß der richtlinienbasierten Pflege optimiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem aggressiven Umweltsanierungsarm zugeteilt, im Gegensatz zur Verteilung schriftlicher Materialien zur Allergenreduzierung („übliche Pflege“). Primärer Endpunkt wird die Fähigkeit sein, die Asthma-Stufentherapie zu reduzieren. Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der Lungenfunktion, Asthma-Biomarker und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen):

Bei Personen mit atopischem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten (1 von 6 möglichen Behandlungsschritten) behandelt werden, ist es wahrscheinlicher, dass aggressive Umwelteingriffe zur Reduzierung der Exposition gegenüber Heimallergenen zu einer um eine Stufe geringeren Asthmakontrolle führen Therapie, verbesserte Asthmakontrolle und verbesserte Biomarker für Atemwegsentzündungen als bei der üblichen Behandlung.

Wissenschaftliche Zusammenfassung:

Die Umweltbelastung durch Allergene in Innenräumen trägt wesentlich zur Beeinträchtigung und zum Asthmarisiko bei, insbesondere bei Asthmapatienten, die in Innenstädten leben. Die Forscher planen eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung individualisierter, umfassender, vielfältiger Maßnahmen zur Allergenvermeidung in Innenräumen auf die Fähigkeit zu bewerten, die Asthma-Kontrolltherapie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren mit leichtem bis schwerem anhaltendem Asthma zu reduzieren.

Speziell,

1. Mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Studie an allergensensibilisierten Asthmapatienten soll festgestellt werden, ob umweltbezogene Interventionen zur Verringerung der Exposition gegenüber Allergenen und Reizstoffen in Innenräumen bei der Reduzierung der stufenbasierten Therapie des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) wirksamer sind als die übliche Pflege über 48 Jahre einwöchige Studienzeit.

2a. Um festzustellen, ob umweltbedingte Eingriffe zu einer Verringerung der Allergenwerte in Innenräumen, der allergenspezifischen Serum-IgE-Werte, der Überempfindlichkeit der Atemwege, der fraktionierten Ausscheidung von Stickoxid, des Asthma-Symptom-Scores, Asthma-Exazerbationen, Behandlungsversagen und einer verbesserten Lungenfunktion im Vergleich zur üblichen Pflege über 48 Jahre führen einwöchige Studienzeit.

2b. (Explorativ): Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Verringerung des allergenspezifischen IgE-Spiegels und der Verringerung des für die Asthmakontrolle erforderlichen NAEPP-Stufenniveaus bei Probanden besteht, die im Vergleich zur üblichen Pflege randomisiert einer Umweltintervention unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Asthma bei männlichen und weiblichen Probanden ab 6 Jahren.
  • Bedarf an einer Kontrolltherapie, nachgewiesen durch die derzeitige Anwendung einer stabilen Dosis (mindestens 4 Wochen) einer Langzeittherapie zur Asthmakontrolle; oder wenn Sie keinen Langzeit-Asthma-Kontrolleur erhalten, Symptome, die mit anhaltendem Asthma vereinbar sind (z. Symptome > 3x pro Woche).
  • Präbronchodilatator FEV1 > 40 % beim Screening vorhergesagt (V0)
  • Positiver Hauttest (definiert als Quaddel mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm größer als die Negativkontrolle mit Kochsalzlösung) auf Proteinextrakte von mindestens einem von 9 häufigen Innenraumallergenen, einschließlich Hausstaubmilben, Kakerlakenmischung, Ratte, Maus, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, Katze und anderen Hund wurde bei Besuch 0 getestet (oder positiver RAST-Test auf mindestens Aeroallergen, wenn FEV1<60 % bei Besuch 0, was einen Allergen-Hauttest ausschließt).
  • Nachweis von mindestens einem Allergen im Hausstaub, der mit der Positivität des Hauttests oder des RAST-Tests übereinstimmt (Überschneidung muss bei V3 überprüft und aufgezeichnet werden).
  • Asthma bestätigt durch Reversibilität auf 4 Sprühstöße Albuterol von mindestens 12 % FEV1 bei V0 ODER PC20 FEV1-Methacholin von weniger als oder gleich 16 mg/ml bei oder bis zu 30 Tage vor V1.
  • Übernachtet mindestens fünfmal pro Woche an derselben Adresse.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Asthma, einschließlich anderer chronischer Atemwegserkrankungen (z. B. Emphysem, Mukoviszidose)
  • Sie erhalten derzeit eine Immuntherapie oder haben im vergangenen Jahr eine solche Therapie erhalten
  • Besuch in der Notaufnahme (ED) wegen Asthma oder Steroidausschleichen innerhalb der letzten 2 Wochen (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden).
  • Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage; Anti-IgE-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktiver Raucher oder seit mehr als 10 Jahren Asthma in der Vergangenheit
  • Asthma, das in den letzten 5 Jahren eine mechanische Beatmung erforderte
  • Erhebliche berufliche Expositionen, wie vom Hauptermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umweltintervention
Wenn der Patient diesem Teil der Studie zugeteilt wird, erhält er ein individuelles Programm für zu Hause. Zusätzlich zu den allgemeinen Handzetteln, die bei Besuch 3 bereitgestellt werden, werden die Probanden in diesem Zweig auch von Interventionsberatern zu Hause darüber aufgeklärt, wie Allergene in Innenräumen Asthma beeinflussen können und wie wichtig Strategien zur Entfernung von Allergenen sind. Das Ziel der Intervention besteht darin, dem Patienten das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, die er zur Entfernung von Allergenen aus seinem Zuhause benötigt, und ihn bei diesen Reinigungsmaßnahmen zu unterstützen. Einige der umgesetzten Maßnahmen basieren speziell auf Daten, die wir zuvor in der Klinik und bei ihren vorherigen Hausbesuchen gesammelt haben, während andere allgemeiner Natur sein werden, um den gesamten Allergenspiegel zu senken.
Sonstiges: Umweltintervention
Umweltintervention zu Hause
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wenn der Patient dieser Gruppe zugeordnet wird, erhält er eine allgemeine Gesundheits-/Sicherheitsberatung. Beim Beraterbesuch nach der Randomisierung erhält der Patient Handouts zu allgemeinen Gesundheits- und Sicherheitsthemen. Außerdem werden sie von Hausgutachtern besucht, um das Haus zu beurteilen und Staubproben zu sammeln, die mit denen in der Behandlungsgruppe identisch sind (Woche 28 und Woche 44).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzicht auf Medikamente
Zeitfenster: V4-V7 (alle zwei Monate)
Basierend auf der Lungenfunktion und den Symptomen des Probanden
V4-V7 (alle zwei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allergenspezifischen Serum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Besuch 3, Besuch 5 und Besuch 8 (ungefähr alle 4 Monate)
Bluttest
Besuch 3, Besuch 5 und Besuch 8 (ungefähr alle 4 Monate)
Veränderung der Hyperreaktivität der Atemwege
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 7 (erster Besuch und im 10. Monat)
Wie durch Methacholin-Challenge bestimmt
Besuch 1 und Besuch 7 (erster Besuch und im 10. Monat)
Fraktionierte Ausscheidung von Stickoxid
Zeitfenster: V3-V8 (alle zwei Monate)
Gemessen mit Aerocrine Mino
V3-V8 (alle zwei Monate)
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: V3-V8 (alle zwei Monate)
Standardisierter Fragebogen
V3-V8 (alle zwei Monate)
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (alle zwei Wochen für zwei Monate, dann alle zwei Monate)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Bei jedem Besuch (alle zwei Wochen für zwei Monate, dann alle zwei Monate)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (jeden Monat für zwei Monate, dann alle zwei Monate)
Spirometrie-Lungenfunktionsprüfung
Bei jedem Besuch (jeden Monat für zwei Monate, dann alle zwei Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF3904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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