Környezetvédelmi beavatkozás a standard ellátással szemben az asztma gyógyszeres terápiájának csökkentésére (ERA)
A környezeti beavatkozás és a szokásos gondozás összehasonlító hatékonysága az asztma gyógyszeres kezelésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdések):
Az atópiás asztmában szenvedő egyéneknél, akiket inhalációs kortikoszteroidokkal kezelnek hosszan ható béta-agonistákkal vagy anélkül (a kezelés 6 lehetséges lépéséből 1), az otthoni allergéneknek való kitettség csökkentésére irányuló agresszív környezeti beavatkozás nagyobb valószínűséggel vezet egy lépéssel az asztma kontrollerének csökkenéséhez. terápia, jobb asztmakontroll és a légúti gyulladás jobb biomarkerei, mint a szokásos ellátás.
Tudományos absztrakt:
A beltéri allergéneknek való környezeti expozíció jelentős mértékben hozzájárul az asztma károsodásához és kockázatához, különösen a belvárosokban élő asztmás betegek körében. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy felmérjék az egyéni, átfogó, sokrétű beltéri allergén elkerülő intézkedések hatását az asztmakontroll-terápia leállítására való képességre enyhe vagy súlyos, tartós asztmában szenvedő felnőtteknél és 6 évnél idősebb gyermekeknél.
Kimondottan,
1. Az allergénérzékeny asztmás betegeken végzett randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül meghatározni, hogy a beltéri allergéneknek és irritáló anyagoknak való kitettség csökkentését célzó környezeti beavatkozás hatékonyabban csökkenti-e a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) lépésalapú terápiáját, mint a 48 év feletti szokásos ellátás heti tanulmányi időszak.
2a. Annak megállapítása, hogy a környezeti beavatkozás hatására csökken-e a beltéri allergénszint, az allergénspecifikus szérum IgE-szint, a légúti túlérzékenység, a nitrogén-monoxid részleges kiválasztódása, az asztmás tünetek pontszáma, az asztma exacerbációja, a kezelés sikertelensége és a tüdőfunkció javulása a szokásos ellátáshoz képest 48 év felett heti tanulmányi időszak.
2b. (Felderítő): Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés az allergén specifikus IgE szint csökkenése és az asztma kontrollhoz szükséges NAEPP lépésszint csökkenése között a környezeti beavatkozásra randomizált alanyok között a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 6 éves vagy annál idősebb férfiak és nők asztmájának megfelelő klinikai kórtörténet.
- A kontroller terápia szükségességét a hosszú távú asztma kontroller terápia stabil dózisának (legalább 4 hetes) jelenlegi alkalmazása bizonyítja; vagy ha nem kapnak hosszú távú asztmakontrollt, tartós asztmának megfelelő tünetek (pl. Tünetek > 3x hetente).
- Prebronchodilatator FEV1 > 40% előre jelzett szűréskor (V0)
- Pozitív bőrteszt (a 3 mm-nél nagyobb búza átmérője nagyobb, mint a sóoldat negatív kontrollja) 9 általános beltéri allergén közül legalább egy fehérjekivonatán, beleértve a poratkát, csótány keveréket, patkányt, egeret, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, macska és kutyát teszteltek a 0. látogatáson (vagy pozitív RAST tesztet legalább aeroallergénre, ha a FEV1 <60% a 0. látogatáson, ami kizárja az allergén bőrvizsgálatot).
- Bizonyíték legalább egy allergén jelenlétére a háztartási porban, amely megfelel a bőrteszt pozitivitásnak vagy a RAST tesztnek (az átfedést a V3-nál kell ellenőrizni és rögzíteni).
- Asztmát igazolt a 4 befújás utáni reverzibilitás, a FEV1 legalább 12%-a V0-nál VAGY PC20 FEV1-metakolin 16 mg/ml vagy egyenlő a V1-nél vagy azt megelőző 30 napig.
- Hetente legalább 5 alkalommal alszik ugyanazon a címen.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmán kívüli jelentős egészségügyi betegség, beleértve az egyéb krónikus légúti betegségeket (pl. tüdőtágulás, cisztás fibrózis)
- Jelenleg immunterápiában részesül, vagy ilyen terápiában részesült az elmúlt évben
- A Sürgősségi Osztály (ED) látogatása asztma vagy szteroidcsökkentés miatt az elmúlt 2 hétben (egy későbbi időpontban újra szűrhető).
- vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napban; anti-IgE terápia az elmúlt 6 hónapban
- Aktív dohányos vagy több mint 10 csomagévnyi asztma
- Gépi lélegeztetést igénylő asztma az elmúlt 5 évben
- Jelentős foglalkozási expozíció, a vezető kutató által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Környezetvédelmi beavatkozás
Ha a vizsgálat ebbe a részébe véletlenszerűen besorolják, a páciens egyénre szabott otthoni programot kap.
A 3. vizitben biztosított általános segédanyagokon kívül az ebbe a ágba tartozó alanyok az intervenciós tanácsadók otthoni oktatásában is részesülnek arról, hogy a beltéri allergének hogyan befolyásolhatják az asztmát, és milyen fontosak az allergének eltávolítására szolgáló stratégiák.
A beavatkozás célja, hogy a páciens elsajátítsa az allergének otthonából való eltávolításához szükséges ismereteket és készségeket, valamint segítséget nyújtson a tisztítási intézkedésekben.
A végrehajtott intézkedések egy része kifejezetten azokon az adatokon fog alapulni, amelyeket korábban tőlük gyűjtöttünk a klinikán és a korábbi otthoni látogatásuk alkalmával, míg mások általánosak az allergénszint csökkentésére.
|
Otthoni környezetvédelmi beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ha ebbe a csoportba sorolják, a beteg általános egészségügyi/biztonsági tanácsadásban részesül.
A randomizációt követő tanácsadói látogatáson a páciens általános egészségügyi és biztonsági kérdésekről szóló tájékoztatót kap.
Az otthoni értékelők is meglátogatják őket az otthon értékelése és a kezelési csoportban lévőkkel azonos porminták gyűjtése céljából (28. és 44. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyja abba a gyógyszeres kezelést
Időkeret: V4-V7 (kéthavonta)
|
Az alany tüdőfunkciója és tünetei alapján
|
V4-V7 (kéthavonta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az allergénspecifikus szérum IgE szintjében
Időkeret: 3. látogatás, 5. látogatás és 8. látogatás (körülbelül 4 havonta)
|
Vérvizsgálat
|
3. látogatás, 5. látogatás és 8. látogatás (körülbelül 4 havonta)
|
|
Változás a légúti túlérzékenységben
Időkeret: 1. látogatás és 7. látogatás (első látogatás és a 10. hónapban)
|
A Methacholine Challenge szerint
|
1. látogatás és 7. látogatás (első látogatás és a 10. hónapban)
|
|
A nitrogén-monoxid frakcionált kiválasztódása
Időkeret: V3-V8 (kéthavonta)
|
Aerocrine Mino mérése
|
V3-V8 (kéthavonta)
|
|
Asztmás tünetek pontszáma
Időkeret: V3-V8 (kéthavonta)
|
Szabványosított kérdőív
|
V3-V8 (kéthavonta)
|
|
Asztma exacerbációi
Időkeret: Minden látogatás (kéthavonta kéthetente, majd kéthavonta)
|
A páciens beszámolt az eredményről
|
Minden látogatás (kéthavonta kéthetente, majd kéthavonta)
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: Minden látogatás (két hónapon keresztül havonta, majd kéthavonta)
|
spirometria tüdőfunkciós vizsgálat
|
Minden látogatás (két hónapon keresztül havonta, majd kéthavonta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAF3904
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .