Intervenção ambiental versus cuidados padrão para reduzir a terapia farmacológica para asma (ERA)
Eficácia comparativa da intervenção ambiental e cuidados padrão na capacidade de reduzir a terapia farmacológica para a asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questões de pesquisa):
Em indivíduos com asma atópica que estão sendo tratados com corticosteroides inalatórios com ou sem beta-agonistas de ação prolongada (1 de 6 possíveis etapas de tratamento), uma intervenção ambiental agressiva para reduzir a exposição a alérgenos domésticos tem maior probabilidade de levar a uma redução de uma etapa no controle da asma terapia, melhor controle da asma e melhores biomarcadores de inflamação das vias aéreas do que é o cuidado usual.
Resumo científico:
A exposição ambiental a alérgenos internos é um dos principais contribuintes para o comprometimento e risco de asma, particularmente entre pacientes asmáticos residentes em cidades do interior. Os pesquisadores planejam um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito de medidas individualizadas, abrangentes e multifacetadas de prevenção de alérgenos na capacidade de reduzir a terapia de controle da asma em adultos e crianças com mais de 6 anos com asma persistente leve a grave.
Especificamente,
1. Determinar, por meio de um estudo randomizado e controlado em pacientes com asma sensibilizados por alérgenos, se a intervenção ambiental destinada a reduzir a exposição a alérgenos e irritantes internos é mais eficaz na redução da terapia baseada em etapas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) do que o tratamento usual ao longo de 48 semana de estudo.
2a. Determinar se a intervenção ambiental leva à redução dos níveis de alérgenos internos, níveis de IgE sérica específica de alérgenos, hiperresponsividade das vias aéreas, excreção fracionada de óxido nítrico, escore de sintomas de asma, exacerbações de asma, falhas de tratamento e melhora da função pulmonar em comparação com os cuidados habituais ao longo de 48 semana de estudo.
2b. (Exploratório): Para determinar se existe uma associação entre a redução no nível de IgE específica do alérgeno e a redução no nível do degrau NAEPP necessário para o controle da asma entre indivíduos randomizados para intervenção ambiental em comparação com o tratamento usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica consistente com asma em indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 6 anos.
- Necessidade de terapia de controle demonstrada pelo uso atual de uma dose estável (pelo menos 4 semanas) de terapia de controle de asma de longo prazo; ou se não estiver recebendo controle de asma de longo prazo, sintomas consistentes com asma persistente (ex. Sintomas > 3x por semana).
- VEF1 pré-broncodilatador > 40% previsto na triagem (V0)
- Teste cutâneo positivo (definido como pápula com mais de 3 mm de diâmetro maior que o controle negativo salino) para extratos de proteína de pelo menos um dos 9 alérgenos comuns de interior, incluindo ácaros, mistura de baratas, rato, camundongo, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, gato e cão testado na Visita 0 (ou teste RAST positivo para pelo menos aeroalérgeno se FEV1 <60% na Visita 0, impedindo o teste cutâneo de alérgenos).
- Evidência de pelo menos um alérgeno na poeira doméstica que corresponda à positividade do teste cutâneo ou teste RAST (sobreposição a ser verificada e registrada em V3).
- Asma confirmada por reversibilidade a 4 puffs de albuterol maior ou igual a 12% no VEF1 em V0 OU PC20 VEF1 metacolina menor ou igual a 16 mg/ml em ou até 30 dias antes de V1.
- Dorme durante a noite no mesmo endereço pelo menos 5 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Doença médica significativa além da asma, incluindo outras doenças respiratórias crônicas (por exemplo, enfisema, fibrose cística)
- Atualmente recebendo imunoterapia ou recebeu tal terapia no último ano
- Visita ao Departamento de Emergência (DE) para asma ou redução de esteroides nas últimas 2 semanas (pode ser reavaliado em uma data futura).
- Medicamento em investigação nos últimos 30 dias; terapia anti-IgE nos últimos 6 meses
- Fumante ativo ou mais de 10 anos de história de asma
- Asma requerendo ventilação mecânica nos últimos 5 anos
- Exposições ocupacionais significativas conforme determinado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Ambiental
Se randomizado para esta parte do estudo, o paciente receberá um programa domiciliar individualizado.
Além dos folhetos gerais fornecidos na Visita 3, os indivíduos neste braço também receberão educação domiciliar por Conselheiros de Intervenção sobre como os alérgenos internos podem afetar a asma e a importância das estratégias para remover os alérgenos.
O objetivo da intervenção é fornecer ao paciente o conhecimento e as habilidades necessárias para remover os alérgenos de sua casa e auxiliá-lo nas medidas de limpeza.
Algumas das medidas implementadas serão especificamente baseadas em dados que coletamos anteriormente na clínica e em sua visita domiciliar anterior, enquanto outras serão gerais para reduzir todos os níveis de alérgenos.
|
Intervenção ambiental domiciliar
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Se atribuído a este grupo, o paciente receberá aconselhamento geral relacionado à saúde/segurança.
Na visita do conselheiro após a randomização, o paciente receberá folhetos relacionados a questões gerais de saúde e segurança.
Eles também terão visitas dos Avaliadores Domiciliares para avaliação do domicílio e coleta de amostras de poeira idênticas às do grupo de tratamento (semana 28 e semana 44).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da medicação
Prazo: V4-V7 (a cada dois meses)
|
Com base na função pulmonar e nos sintomas do indivíduo
|
V4-V7 (a cada dois meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos de IgE específica do alérgeno
Prazo: Visita 3, Visita 5 e Visita 8 (aproximadamente a cada 4 meses)
|
Teste de sangue
|
Visita 3, Visita 5 e Visita 8 (aproximadamente a cada 4 meses)
|
|
Alteração na hiperresponsividade das vias aéreas
Prazo: Visita 1 e Visita 7 (visita inicial e no mês 10)
|
Conforme determinado pelo desafio de metacolina
|
Visita 1 e Visita 7 (visita inicial e no mês 10)
|
|
Excreção fracionada de óxido nítrico
Prazo: V3-V8 (a cada dois meses)
|
Medido por Aerocrine Mino
|
V3-V8 (a cada dois meses)
|
|
Pontuação de sintomas de asma
Prazo: V3-V8 (a cada dois meses)
|
Questionário padronizado
|
V3-V8 (a cada dois meses)
|
|
Exacerbações da asma
Prazo: Cada visita (a cada duas semanas durante dois meses, depois a cada dois meses)
|
Resultado relatado pelo paciente
|
Cada visita (a cada duas semanas durante dois meses, depois a cada dois meses)
|
|
função pulmonar
Prazo: Todas as visitas (todos os meses durante dois meses, depois a cada dois meses)
|
teste de função pulmonar espirometria
|
Todas as visitas (todos os meses durante dois meses, depois a cada dois meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF3904
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .