肥満におけるアディポネクチン多型、インスリン抵抗性、および薬物動態
2017年12月27日 更新者：Jerry Ingrande、Stanford University
この研究の主な目的は、肥満被験者の薬物代謝と応答に対するインスリン抵抗性の影響を判断することです。
研究者らは、アディポネクチン（脂肪組織から分泌されるホルモン）の発現と、アディポネクチン遺伝子の特定の変異体が、肥満患者のインスリン抵抗性と薬物反応を予測できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
次の研究では、インスリン抵抗性が薬物代謝、排泄、および効果の変化を引き起こすという仮説を立てます。
我々は、実験室（空腹時インスリン、トリグリセリド、空腹時グルコース）分析、および定量的および定性的なアディポネクチン発現の両方に基づいて、肥満者の間でインスリン抵抗性の表現型を区別します。
例としてプロポフォールとフェンタニルを使用して、麻酔導入剤とオピオイドの薬物動態と薬力学に対するインスリン抵抗性の影響を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準には、成人年齢の患者が含まれます
- -米国麻酔学会クラスI、II、またはIII、および全身麻酔を必要とする選択的外科手術を受けている
- -ボディマス指数が35を超える
除外基準:
- -肝臓、腎臓、または心血管機能障害の証拠がある患者
- -気管挿管困難の病歴、または麻酔に対する有害反応は研究から除外されます
- 抗不安薬、麻薬、または睡眠補助薬を処方または市販されている患者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロポフォールとフェンタニルの投与
プロポフォールとフェンタニルがすべての被験者に投与されます。
すべての被験者は、薬物動態変数を決定するために採血されます。
処理されたEEGは、薬力学を決定するために使用されます。
血漿サンプルは、アディポネクチンレベルを確認するため、およびアディポネクチン一塩基多型の分析のためのDNAサンプリングに使用されます。
|
プロポフォールは、2 mg/kg 除脂肪体重/分の用量で注入を介してすべての患者に投与されます。
意識が失われると、注入は停止します。
フェンタニルは、標的制御注入を介して投与され、2 ng/mlの血漿濃度を達成します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物フェンタニルおよびプロポフォールの血漿濃度
時間枠：12時間測定（麻酔開始～12時間後）
|
薬物クリアランス、分布容積、曲線下面積、およびマイクロ速度定数を計算するために、経時的な血漿濃度が測定およびモデル化されます。 これらの変数の知識は、肥満集団における麻酔薬投与のより安全な管理を可能にします。 |
12時間測定（麻酔開始～12時間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アディポネクチン血漿タンパク質レベル
時間枠：1回測定（手術直前）
|
研究者は、血液中のタンパク質アディポネクチンの特定のレベルを測定し、アディポネクチンの定量的発現が肥満および薬物代謝と反応におけるインスリン抵抗性を予測できるかどうかを判断します.
|
1回測定（手術直前）
|
|
アディポネクチン遺伝子多型
時間枠：研究ごとに1回測定（手術直前）
|
研究者は、アディポネクチン遺伝子の特定の遺伝的変異体を調べて、特定の変異体の発現がインスリン抵抗性や薬物反応と代謝の変化を予測できるかどうかを判断します。
|
研究ごとに1回測定（手術直前）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1K23GM100273-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 5K23GM100273-04 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
薬物動態モデルは、データ分析と研究の完了後に公開されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。