Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adiponectinepolymorfismen, insulineresistentie en farmacokinetiek bij obesitas

27 december 2017 bijgewerkt door: Jerry Ingrande, Stanford University
Het primaire doel van deze studie is om de invloed van insulineresistentie op het geneesmiddelmetabolisme en de respons bij zwaarlijvige proefpersonen te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat de expressie van adiponectine (een hormoon dat wordt afgescheiden door vetweefsel) en specifieke varianten in het adiponectine-gen de insulineresistentie en geneesmiddelrespons bij zwaarlijvige proefpersonen kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende studie zal veronderstellen dat insulineresistentie veranderingen veroorzaakt in het metabolisme, de eliminatie en het effect van geneesmiddelen. We zullen het insulineresistente fenotype onder obese individuen differentiëren op basis van zowel laboratoriumanalyse (nuchtere insuline, triglyceriden, nuchtere glucose) als kwantitatieve en kwalitatieve adiponectine-expressie. We zullen het effect van insulineresistentie op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van anesthesie-inductiemiddelen en opioïden bepalen, aan de hand van propofol en fentanyl als voorbeelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten patiënten van volwassen leeftijd
  • American Society of Anesthesiologists Class I, II of III, en electieve chirurgische ingrepen ondergaan die algehele anesthesie vereisen
  • Body mass index groter dan 35

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van lever-, nier- of cardiovasculaire disfunctie
  • Een geschiedenis van moeilijke tracheale intubatie of bijwerkingen van anesthesie wordt uitgesloten van het onderzoek
  • Patiënten die voorgeschreven of vrij verkrijgbare anxiolytica, narcotica of slaapmiddelen gebruiken, worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propofol en Fentanyl toediening
Propofol en Fentanyl zullen aan alle proefpersonen worden toegediend. Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen om de farmacokinetische variabelen te bepalen. Verwerkte EEG zal worden gebruikt om de farmacodynamiek te bepalen. Plasmamonsters zullen worden gebruikt om adiponectineniveaus vast te stellen en voor DNA-monsters voor analyse van adiponectine single-nucleotide polymorfismen.
Geneesmiddel: Propofol en Fentanyl toediening
Propofol zal aan alle patiënten worden toegediend via een infuus in een dosis van 2 mg/kg mager lichaamsgewicht/minuut. De infusie stopt zodra het bewustzijn is bereikt. Fentanyl wordt toegediend via een doelgericht gecontroleerd infuus om een ​​plasmaconcentratie van 2 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • anesthesie toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaconcentratie van geneesmiddelen fentanyl en propofol
Tijdsspanne: gemeten gedurende 12 uur (begin anesthesie tot 12 uur erna)

De plasmaconcentratie in de loop van de tijd zal worden gemeten en gemodelleerd om de geneesmiddelklaring, het distributievolume, de oppervlakte onder de curve en de microsnelheidsconstanten te berekenen.

Kennis van deze variabelen zal een veiligere toediening van anesthetica mogelijk maken bij de zwaarlijvige populatie.
gemeten gedurende 12 uur (begin anesthesie tot 12 uur erna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adiponectine plasma-eiwitniveaus
Tijdsspanne: eenmalig gemeten (direct voor de operatie)
De onderzoekers zullen specifieke niveaus van het eiwit adiponectin in het bloed meten om te bepalen of kwantitatieve expressie van adiponectin insulineresistentie bij obesitas en medicijnmetabolisme en -respons kan voorspellen.
eenmalig gemeten (direct voor de operatie)
Polymorfismen van het adiponectinegen
Tijdsspanne: eenmaal per studie gemeten (direct voor de operatie)
De onderzoekers zullen kijken naar specifieke genetische varianten van het adiponectine-gen om te bepalen of expressie van specifieke varianten insulineresistentie kan voorspellen en of de reactie op geneesmiddelen en het metabolisme kunnen veranderen.
eenmaal per studie gemeten (direct voor de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

farmacokinetische modellen zullen worden gepubliceerd na data-analyse en voltooiing van de studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren