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Polimorfismi dell'adiponectina, resistenza all'insulina e farmacocinetica nell'obesità

27 dicembre 2017 aggiornato da: Jerry Ingrande, Stanford University
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'influenza dell'insulino-resistenza sul metabolismo e sulla risposta del farmaco nei soggetti obesi. I ricercatori ipotizzano che l'espressione dell'adiponectina (un ormone secreto dal tessuto adiposo) e specifiche varianti nel gene dell'adiponectina possano predire la resistenza all'insulina e la risposta ai farmaci tra i soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio ipotizzerà che la resistenza all'insulina causi cambiamenti nel metabolismo, nell'eliminazione e nell'effetto del farmaco. Differenzieremo il fenotipo insulino-resistente tra gli individui obesi sulla base sia dell'analisi di laboratorio (insulina a digiuno, trigliceridi, glicemia a digiuno), sia dell'espressione quantitativa e qualitativa dell'adiponectina. Noi determineremo l'effetto dell'insulino-resistenza sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica degli agenti di induzione degli anestetici e degli oppioidi, usando propofol e fentanyl come esempi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono pazienti di età adulta
  • American Society of Anesthesiologists Classe I, II o III e sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale
  • Indice di massa corporea maggiore di 35

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di disfunzione epatica, renale o cardiovascolare
  • La storia di intubazione tracheale difficile o reazione avversa all'anestesia deve essere esclusa dallo studio
  • Saranno esclusi anche i pazienti che assumono ansiolitici, narcotici o sonniferi prescritti o da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione di propofol e fentanyl
Propofol e Fentanyl saranno somministrati a tutti i soggetti. A tutti i soggetti verrà prelevato il sangue per determinare le variabili farmacocinetiche. L'EEG elaborato verrà utilizzato per determinare la farmacodinamica. I campioni di plasma saranno utilizzati per accertare i livelli di adiponectina e per il campionamento del DNA per l'analisi dei polimorfismi a singolo nucleotide dell'adiponectina.
Droga: Somministrazione di propofol e fentanyl
Propofol verrà somministrato a tutti i pazienti tramite infusione alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo magro/minuto. L'infusione si interromperà una volta raggiunta la perdita di coscienza. Il fentanil verrà somministrato tramite infusione controllata target per raggiungere una concentrazione plasmatica di 2 ng/ml.
Altri nomi:
  • somministrazione di anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di farmaci fentanil e propofol
Lasso di tempo: misurato per 12 ore (dall'inizio dell'anestesia a 12 ore dopo)

La concentrazione plasmatica nel tempo sarà misurata e modellata per calcolare la clearance del farmaco, il volume di distribuzione, l'area sotto la curva e le micro costanti di velocità.

La conoscenza di queste variabili consentirà una somministrazione più sicura del farmaco anestetico nella popolazione obesa.
misurato per 12 ore (dall'inizio dell'anestesia a 12 ore dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteine ​​plasmatiche di adiponectina
Lasso di tempo: misurato una volta (immediatamente prima dell'operazione)
Gli investigatori misureranno i livelli specifici della proteina adiponectina nel sangue, per determinare se l'espressione quantitativa dell'adiponectina può prevedere la resistenza all'insulina nell'obesità e il metabolismo e la risposta dei farmaci.
misurato una volta (immediatamente prima dell'operazione)
Polimorfismi del gene dell'adiponectina
Lasso di tempo: misurato una volta per studio (immediatamente prima dell'operazione)
I ricercatori esamineranno specifiche varianti genetiche del gene dell'adiponectina per determinare se l'espressione di varianti specifiche può prevedere la resistenza all'insulina e modificare la risposta e il metabolismo del farmaco.
misurato una volta per studio (immediatamente prima dell'operazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i modelli farmacocinetici saranno pubblicati dopo l'analisi dei dati e il completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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