Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adiponectin-polymorfismer, insulinresistens och farmakokinetik vid fetma

27 december 2017 uppdaterad av: Jerry Ingrande, Stanford University
Det primära syftet med denna studie är att fastställa inverkan av insulinresistens på läkemedelsmetabolism och respons hos överviktiga personer. Utredarna antar att uttryck av adiponektin (ett hormon som utsöndras av fettvävnad) och specifika varianter av adiponektingenen kan förutsäga insulinresistens och läkemedelssvar bland överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande studie kommer att anta att insulinresistens orsakar förändringar i läkemedelsmetabolism, eliminering och effekt. Vi kommer att differentiera den insulinresistenta fenotypen bland överviktiga individer på basis av både laboratorieanalys (fastande insulin, triglycerider, fasteglukos) och kvantitativt och kvalitativt adiponektinuttryck. Vi kommer att bestämma effekten av insulinresistens på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos anestetikainduktionsmedel och opioider, med hjälp av propofol och fentanyl som exempel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar patienter i vuxen ålder
  • American Society of Anesthesiologists klass I, II eller III och genomgår elektiva kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi
  • Body mass index större än 35

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på lever-, njur- eller kardiovaskulär dysfunktion
  • En historia av svår trakeal intubation eller biverkningar på anestesi ska uteslutas från studien
  • Patienter som tar receptbelagda eller receptfria anxiolytika, narkotika eller sömnmedel kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Administrering av propofol och fentanyl
Propofol och Fentanyl kommer att administreras till alla försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att ta blodprov för att fastställa farmakokinetiska variabler. Bearbetat EEG kommer att användas för att bestämma farmakodynamiken. Plasmaprover kommer att användas för att fastställa adiponektinnivåer och för DNA-provtagning för analys av enkelnukleotidpolymorfismer av adiponektin.
Läkemedel: Administrering av propofol och fentanyl
Propofol kommer att administreras till alla patienter via infusion i en dos av 2 mg/kg mager kroppsvikt/minut. Infusionen avbryts när medvetslösheten uppnås. Fentanyl kommer att administreras via målkontrollerad infusion för att uppnå en plasmakoncentration på 2 ng/ml.
Andra namn:
  • administrering av bedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmakoncentration av läkemedel fentanyl och propofol
Tidsram: mätt i 12 timmar (början av anestesin till 12 timmar efter)

Plasmakoncentrationen över tiden kommer att mätas och modelleras för att beräkna läkemedelsclearance, distributionsvolym, area under kurvan och mikrohastighetskonstanter.

Kunskap om dessa variabler kommer att möjliggöra säkrare administrering av anestesiläkemedelsadministrering i den överviktiga befolkningen.
mätt i 12 timmar (början av anestesin till 12 timmar efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adiponectin plasmaproteinnivåer
Tidsram: mätt en gång (omedelbart före operationen)
Utredarna kommer att mäta specifika nivåer av proteinet adiponectin i blodet för att avgöra om kvantitativt uttryck av adiponectin kan förutsäga insulinresistens vid fetma och läkemedelsmetabolism och respons.
mätt en gång (omedelbart före operationen)
Adiponectingen-polymorfismer
Tidsram: mäts en gång per studie (omedelbart före operationen)
Utredarna kommer att titta på specifika genetiska varianter av adiponectingenen för att avgöra om uttryck av specifika varianter kan förutsäga insulinresistens och förändrad läkemedelsrespons och metabolism.
mäts en gång per studie (omedelbart före operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Farmakokinetiska modeller kommer att publiceras efter dataanalys och avslutad studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera