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Adiponektin-Polymorphismen, Insulinresistenz und Pharmakokinetik bei Fettleibigkeit

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Jerry Ingrande, Stanford University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Insulinresistenz auf den Arzneimittelstoffwechsel und das Ansprechen bei übergewichtigen Probanden zu bestimmen. Die Forscher nehmen an, dass die Expression von Adiponektin (ein vom Fettgewebe ausgeschiedenes Hormon) und spezifische Varianten im Adiponektin-Gen die Insulinresistenz und das Ansprechen auf Medikamente bei fettleibigen Probanden vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Studie geht von der Hypothese aus, dass Insulinresistenz Veränderungen im Arzneimittelstoffwechsel, in der Ausscheidung und in der Wirkung verursacht. Wir werden den insulinresistenten Phänotyp bei fettleibigen Personen auf der Grundlage sowohl der Laboranalyse (Nüchtern-Insulin, Triglyceride, Nüchtern-Glukose) als auch der quantitativen und qualitativen Adiponectin-Expression differenzieren. Wir werden den Einfluss der Insulinresistenz auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Narkosemitteln und Opioiden am Beispiel von Propofol und Fentanyl untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind Patienten im Erwachsenenalter
  • Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists und sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose erfordern
  • Body-Mass-Index größer als 35

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Leber-, Nieren- oder kardiovaskulären Dysfunktion
  • Die Vorgeschichte einer schwierigen trachealen Intubation oder einer Nebenwirkung auf die Anästhesie muss von der Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten, die verschriebene oder rezeptfreie Anxiolytika, Betäubungsmittel oder Schlafmittel einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verabreichung von Propofol und Fentanyl
Propofol und Fentanyl werden allen Probanden verabreicht. Allen Probanden wird Blut abgenommen, um pharmakokinetische Variablen zu bestimmen. Verarbeitetes EEG wird verwendet, um die Pharmakodynamik zu bestimmen. Plasmaproben werden verwendet, um die Adiponectin-Spiegel zu bestimmen und DNA-Proben zur Analyse von Adiponectin-Einzelnukleotid-Polymorphismen zu entnehmen.
Arzneimittel: Verabreichung von Propofol und Fentanyl
Propofol wird allen Patienten per Infusion in einer Dosis von 2 mg/kg Magergewicht/Minute verabreicht. Die Infusion wird beendet, sobald die Bewusstlosigkeit erreicht ist. Fentanyl wird über eine zielgerichtete Infusion verabreicht, um eine Plasmakonzentration von 2 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • anästhetische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration der Medikamente Fentanyl und Propofol
Zeitfenster: gemessen für 12 Stunden (Anästhesiebeginn bis 12 Stunden danach)

Die Plasmakonzentration im Laufe der Zeit wird gemessen und modelliert, um die Arzneimittelclearance, das Verteilungsvolumen, die Fläche unter der Kurve und die Mikrogeschwindigkeitskonstanten zu berechnen.

Die Kenntnis dieser Variablen ermöglicht eine sicherere Verabreichung von Narkosemitteln in der adipösen Bevölkerung.
gemessen für 12 Stunden (Anästhesiebeginn bis 12 Stunden danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponectin-Plasmaproteinspiegel
Zeitfenster: einmalig gemessen (unmittelbar vor der Operation)
Die Forscher werden spezifische Konzentrationen des Proteins Adiponectin im Blut messen, um festzustellen, ob die quantitative Expression von Adiponectin eine Insulinresistenz bei Fettleibigkeit und den Metabolismus und die Reaktion von Arzneimitteln vorhersagen kann.
einmalig gemessen (unmittelbar vor der Operation)
Polymorphismen des Adiponektin-Gens
Zeitfenster: einmal pro Studie gemessen (unmittelbar vor der Operation)
Die Forscher werden spezifische genetische Varianten des Adiponektin-Gens untersuchen, um festzustellen, ob die Expression spezifischer Varianten eine Insulinresistenz und eine Veränderung der Arzneimittelreaktion und des Stoffwechsels vorhersagen kann.
einmal pro Studie gemessen (unmittelbar vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

pharmakokinetische Modelle werden nach Datenanalyse und Studienabschluss veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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