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Polimorfismos de adiponectina, resistencia a la insulina y farmacocinética en la obesidad

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Jerry Ingrande, Stanford University
El objetivo principal de este estudio es determinar la influencia de la resistencia a la insulina en el metabolismo y la respuesta a fármacos en sujetos obesos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la expresión de adiponectina (una hormona secretada por el tejido adiposo) y variantes específicas en el gen de la adiponectina pueden predecir la resistencia a la insulina y la respuesta al fármaco entre los sujetos obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El siguiente estudio planteará la hipótesis de que la resistencia a la insulina provoca cambios en el metabolismo, la eliminación y el efecto de los fármacos. Diferenciaremos el fenotipo resistente a la insulina entre los individuos obesos sobre la base de análisis de laboratorio (insulina en ayunas, triglicéridos, glucosa en ayunas) y expresión cuantitativa y cualitativa de adiponectina. Determinaremos el efecto de la resistencia a la insulina sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de los agentes de inducción anestésica y los opioides, utilizando como ejemplos el propofol y el fentanilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen pacientes de edad adulta.
  • Clase I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general
  • Índice de masa corporal superior a 35

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de disfunción hepática, renal o cardiovascular.
  • Se excluirán del estudio los antecedentes de intubación traqueal difícil o reacción adversa a la anestesia.
  • Los pacientes que toman ansiolíticos, narcóticos o somníferos recetados o de venta libre también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Administración de propofol y fentanilo
Se administrará propofol y fentanilo a todos los sujetos. A todos los sujetos se les extraerá sangre para determinar las variables farmacocinéticas. El EEG procesado se utilizará para determinar la farmacodinámica. Las muestras de plasma se utilizarán para determinar los niveles de adiponectina y para el muestreo de ADN para el análisis de polimorfismos de un solo nucleótido de adiponectina.
Droga: Administración de propofol y fentanilo
Propofol se administrará a todos los pacientes mediante infusión a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal magro/minuto. La infusión se detendrá una vez que se alcance la pérdida del conocimiento. El fentanilo se administrará a través de una infusión controlada por objetivo para alcanzar una concentración plasmática de 2 ng/ml.
Otros nombres:
  • administración de anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración plasmática de los fármacos fentanilo y propofol
Periodo de tiempo: medido durante 12 horas (comienzo de la anestesia a 12 horas después)

La concentración plasmática a lo largo del tiempo se medirá y modelará para calcular la eliminación del fármaco, el volumen de distribución, el área bajo la curva y las microconstantes de velocidad.

El conocimiento de estas variables permitirá una administración más segura de los fármacos anestésicos en la población obesa.
medido durante 12 horas (comienzo de la anestesia a 12 horas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína plasmática de adiponectina
Periodo de tiempo: medido una vez (inmediatamente antes de la operación)
Los investigadores medirán los niveles específicos de la proteína adiponectina en la sangre para determinar si la expresión cuantitativa de la adiponectina puede predecir la resistencia a la insulina en la obesidad y el metabolismo y la respuesta a fármacos.
medido una vez (inmediatamente antes de la operación)
Polimorfismos del gen de la adiponectina
Periodo de tiempo: medido una vez por estudio (inmediatamente antes de la operación)
Los investigadores observarán variantes genéticas específicas del gen de la adiponectina para determinar si la expresión de variantes específicas puede predecir la resistencia a la insulina y cambios en la respuesta al fármaco y el metabolismo.
medido una vez por estudio (inmediatamente antes de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los modelos farmacocinéticos se publicarán después del análisis de datos y la finalización del estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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