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Polymorphismes de l'adiponectine, résistance à l'insuline et pharmacocinétique dans l'obésité

27 décembre 2017 mis à jour par: Jerry Ingrande, Stanford University
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'influence de la résistance à l'insuline sur le métabolisme des médicaments et la réponse chez les sujets obèses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'expression de l'adiponectine (une hormone sécrétée par les tissus adipeux) et des variantes spécifiques du gène de l'adiponectine peuvent prédire la résistance à l'insuline et la réponse aux médicaments chez les sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivante émettra l'hypothèse que la résistance à l'insuline provoque des changements dans le métabolisme, l'élimination et l'effet des médicaments. Nous différencierons le phénotype résistant à l'insuline chez les personnes obèses sur la base à la fois d'analyses en laboratoire (insuline à jeun, triglycérides, glucose à jeun) et de l'expression quantitative et qualitative de l'adiponectine. Nous déterminerons l'effet de la résistance à l'insuline sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des agents d'induction anesthésique et des opioïdes, en utilisant le propofol et le fentanyl comme exemples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent les patients d'âge adulte
  • American Society of Anesthesiologists Class I, II ou III, et subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant une anesthésie générale
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire
  • Les antécédents d'intubation trachéale difficile ou de réaction indésirable à l'anesthésie doivent être exclus de l'étude
  • Les patients prenant des anxiolytiques, des narcotiques ou des somnifères sur ordonnance ou en vente libre seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration de propofol et de fentanyl
Le Propofol et le Fentanyl seront administrés à tous les sujets. Tous les sujets subiront une prise de sang pour déterminer les variables pharmacocinétiques. L'EEG traité sera utilisé pour déterminer la pharmacodynamique. Des échantillons de plasma seront utilisés pour déterminer les niveaux d'adiponectine et pour le prélèvement d'ADN pour l'analyse des polymorphismes mononucléotidiques de l'adiponectine.
Médicament: Administration de propofol et de fentanyl
Le propofol sera administré à tous les patients par perfusion à une dose de 2 mg/kg de poids corporel maigre/minute. La perfusion s'arrêtera une fois la perte de conscience atteinte. Le fentanyl sera administré par perfusion ciblée pour atteindre une concentration plasmatique de 2 ng/ml.
Autres noms:
  • administration anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique des médicaments fentanyl et propofol
Délai: mesuré pendant 12 heures (du début de l'anesthésie à 12 heures après)

La concentration plasmatique au fil du temps sera mesurée et modélisée afin de calculer la clairance du médicament, le volume de distribution, l'aire sous la courbe et les micro constantes de vitesse.

La connaissance de ces variables permettra une administration plus sûre de l'administration de médicaments anesthésiques dans la population obèse.
mesuré pendant 12 heures (du début de l'anesthésie à 12 heures après)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de protéines plasmatiques d'adiponectine
Délai: mesuré une fois (immédiatement avant l'opération)
Les chercheurs mesureront des niveaux spécifiques de la protéine adiponectine dans le sang, afin de déterminer si l'expression quantitative de l'adiponectine peut prédire la résistance à l'insuline dans l'obésité ainsi que le métabolisme et la réponse aux médicaments.
mesuré une fois (immédiatement avant l'opération)
Polymorphismes du gène de l'adiponectine
Délai: mesuré une fois par étude (immédiatement avant l'opération)
Les chercheurs examineront des variantes génétiques spécifiques du gène de l'adiponectine pour déterminer si l'expression de variantes spécifiques peut prédire la résistance à l'insuline et modifier la réponse aux médicaments et le métabolisme.
mesuré une fois par étude (immédiatement avant l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les modèles pharmacocinétiques seront publiés après l'analyse des données et l'achèvement de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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