Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adiponectin-polymorfismer, insulinresistens og farmakokinetikk ved fedme

27. desember 2017 oppdatert av: Jerry Ingrande, Stanford University
Hovedmålet med denne studien er å bestemme påvirkningen av insulinresistens på legemiddelmetabolisme og respons hos overvektige personer. Etterforskerne antar at ekspresjon av adiponectin (et hormon som skilles ut av fettvev), og spesifikke varianter i adiponectin-genet kan forutsi insulinresistens og medikamentrespons blant overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den følgende studien vil anta at insulinresistens forårsaker endringer i legemiddelmetabolisme, eliminering og effekt. Vi vil skille den insulinresistente fenotypen blant overvektige individer på grunnlag av både laboratorieanalyse (fastende insulin, triglyserider, fastende glukose) og kvantitativ og kvalitativ adiponektinekspresjon. Vi vil bestemme effekten av insulinresistens på farmakokinetikken og farmakodynamikken til anestetiske induksjonsmidler og opioider, ved å bruke propofol og fentanyl som eksempler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier inkluderer pasienter i voksen alder
  • American Society of Anesthesiologists klasse I, II eller III, og gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi
  • Kroppsmasseindeks større enn 35

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på lever-, nyre- eller kardiovaskulær dysfunksjon
  • Anamnese med vanskelig trakeal intubasjon eller bivirkning på anestesi skal utelukkes fra studien
  • Pasienter som tar reseptbelagte eller reseptfrie anxiolytika, narkotiske midler eller sovemidler, vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol og Fentanyl administrasjon
Propofol og Fentanyl vil bli administrert til alle forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil få tatt blod for å bestemme farmakokinetiske variabler. Behandlet EEG vil bli brukt til å bestemme farmakodynamikk. Plasmaprøver vil bli brukt til å fastslå adiponektinnivåer og for DNA-prøvetaking for analyse av enkeltnukleotidpolymorfismer i adiponektin.
Legemiddel: Propofol og Fentanyl administrasjon
Propofol vil bli administrert til alle pasienter via infusjon i en dose på 2 mg/kg mager kroppsvekt/minutt. Infusjonen vil stoppe så snart bevisstheten er tapt. Fentanyl vil bli administrert via målkontrollert infusjon for å oppnå en plasmakonsentrasjon på 2 ng/ml.
Andre navn:
  • administrering av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmakonsentrasjon av legemidler fentanyl og propofol
Tidsramme: målt i 12 timer (begynnelsen av anestesi til 12 timer etter)

Plasmakonsentrasjon over tid vil bli målt og modellert for å beregne legemiddelclearance, distribusjonsvolum, areal under kurven og mikrohastighetskonstanter.

Kunnskap om disse variablene vil tillate sikrere administrering av anestesimiddeladministrasjon hos overvektige populasjoner.
målt i 12 timer (begynnelsen av anestesi til 12 timer etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adiponectin plasmaproteinnivåer
Tidsramme: målt én gang (rett før operasjonen)
Etterforskerne vil måle spesifikke nivåer av proteinet adiponectin i blodet, for å avgjøre om kvantitativ ekspresjon av adiponectin kan forutsi insulinresistens i fedme og legemiddelmetabolisme og respons.
målt én gang (rett før operasjonen)
Adiponectin-genpolymorfismer
Tidsramme: målt én gang per studie (rett før operasjonen)
Etterforskerne vil se på spesifikke genetiske varianter av adiponectin-genet for å finne ut om ekspresjon av spesifikke varianter kan forutsi insulinresistens og endret medikamentrespons og metabolisme.
målt én gang per studie (rett før operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23GM100273-01 (NIH)
  • 5K23GM100273-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

farmakokinetiske modeller vil bli publisert etter dataanalyse og studieavslutning

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere