脂联素多态性、胰岛素抵抗和肥胖的药代动力学
2017年12月27日 更新者：Jerry Ingrande、Stanford University
本研究的主要目的是确定胰岛素抵抗对肥胖受试者的药物代谢和反应的影响。
研究人员假设脂联素（脂肪组织分泌的一种激素）的表达和脂联素基因的特定变异可以预测肥胖受试者的胰岛素抵抗和药物反应。
研究概览
详细说明
以下研究将假设胰岛素抵抗会导致药物代谢、消除和作用发生变化。
我们将根据实验室（空腹胰岛素、甘油三酯、空腹葡萄糖）分析以及定量和定性脂联素表达来区分肥胖个体的胰岛素抵抗表型。
我们将以异丙酚和芬太尼为例，确定胰岛素抵抗对麻醉诱导剂和阿片类药物的药代动力学和药效学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括成年患者
- 美国麻醉师协会 I、II 或 III 级，并正在接受需要全身麻醉的选择性外科手术
- 体重指数大于 35
排除标准：
- 有肝、肾或心血管功能障碍证据的患者
- 有困难气管插管史或麻醉不良反应史者应排除在研究之外
- 服用处方药或非处方抗焦虑药、麻醉药或安眠药的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚和芬太尼给药
丙泊酚和芬太尼将被施用于所有受试者。
所有受试者都将抽血以确定药代动力学变量。
处理后的脑电图将用于确定药效学。
血浆样品将用于确定脂联素水平和用于分析脂联素单核苷酸多态性的 DNA 采样。
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丙泊酚将以 2 mg/kg 瘦体重/分钟的剂量输注给所有患者。
一旦失去知觉，输液就会停止。
芬太尼将通过目标控制输注给药，以达到 2 ng/ml 的血浆浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物芬太尼和异丙酚的血浆浓度
大体时间：测量12小时（麻醉开始至12小时后）
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随时间推移的血浆浓度将被测量和建模，以计算药物清除率、分布体积、曲线下面积和微速率常数。 了解这些变量将使肥胖人群的麻醉药物给药更加安全。 |
测量12小时（麻醉开始至12小时后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂联素血浆蛋白水平
大体时间：测量一次（手术前）
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研究人员将测量血液中脂联素蛋白的特定水平，以确定脂联素的定量表达是否可以预测肥胖中的胰岛素抵抗以及药物代谢和反应。
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测量一次（手术前）
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脂联素基因多态性
大体时间：每项研究测量一次（即在手术前）
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研究人员将研究脂联素基因的特定遗传变异，以确定特定变异的表达是否可以预测胰岛素抵抗以及药物反应和代谢的变化。
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每项研究测量一次（即在手术前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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