Chimiothérapie d'induction avec gemcitabine et cisplatine suivie d'une CCRT pour le carcinome pancréatique non résécable
1 janvier 2018 mis à jour par: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Une étude de phase II sur la chimiothérapie d'induction avec la gemcitabine et le cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome pancréatique non résécable localement avancé
Cet essai de phase II a choisi la chimiothérapie d'induction avec la gemcitabine et le cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie (CRT) avec la gemcitabine pour optimiser le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avec une maladie localement avancée et le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la TDM d'induction avec la gemcitabine et le cisplatine suivi d'un CRT pour un carcinome pancréatique non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est la faisabilité et l'observance d'une chimiothérapie d'induction avec gemcitabine et cisplatine suivie d'une RCT pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable.
Des études antérieures ont montré qu'environ 20 % des patients atteints d'une maladie localement avancée ont développé des métastases précoces à distance.[6,
7] Ainsi, on s'attendra à ce qu'au moins 80 % du nombre total de patients soient éligibles à la chimiothérapie d'induction après la fin de la chimiothérapie d'induction.
Un bras expérimental qui résulterait en une conformité de 80% mériterait une étude plus approfondie.
Si le véritable taux d'observance des patients éligibles au CRT est ≤ 60 %, l'hypothèse nulle sera rejetée avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 %.
Ainsi, le nombre requis de patients évaluables est de 24.
Compte tenu de la perte de suivi de 10 % et du taux de métastases à distance de 20 % après la chimiothérapie d'induction, un total de 34 patients éligibles seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas confirmé pathologiquement
- Maladie localement avancée non résécable basée sur les critères institutionnels standard de maladie non résécable après une chirurgie radicale. Il n'y a aucune preuve de maladie métastatique dans les principaux viscères et aucun ensemencement péritonéal
- Les patients présentant une obstruction biliaire ou gastroduodénale doivent subir un drainage avant de commencer la chimioradiothérapie
- Toutes les maladies malignes doivent être englobables dans un seul champ d'irradiation (15x15cm maximum)
- Tous les patients doivent avoir une maladie évaluable par radiographie
- Aucune irradiation préalable sur le champ prévu
- Âge de ≥ 18 ans
- indice de performance de 0 à 1 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Paramètres de laboratoire d'entrée requis Nombre de globules blancs ≥ 1 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL (les patients présentant une bilirubine élevée en raison d'une obstruction doivent être stentés et leur bilirubine doit être diminuée ≤ 3,0 mg/dL avant l'entrée dans l'étude ); créatinine ≤ 3,0 mg/dL
- L'apport oral (y compris l'alimentation par sonde en J) ≥ 1 500 calories/jour doit être maintenu.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Il existe des preuves de métastases dans les principaux viscères ou d'ensemencement péritonéal.
- Âge < 18 ans
- Antécédents de RT adjacents au champ prévu
- Mauvais indice de performance de 2 à 4 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Statut de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes non contrôlées dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie d'induction suivie de CCRT
Au cours d'un cycle (4 semaines), la gemcitabine 1 000 mg/m2 sera administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15, et une perfusion d'une heure de CDDP a été administrée à une dose de 25 mg/m2 diluée par semaine. dans 500 ml de solution saline normale pour assurer une hydratation adéquate 1 heure avant l'administration de la gemcitabine. La gemcitabine 300 mg/m2 sera administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes par semaine pendant la RT et la CRT sera démarrée dans les 3 semaines suivant la fin des 2 cycles de chimiothérapie d'induction. Radiothérapie - La dose totale de PGTV et de PCTV était de 55 Gy, 22 fractions et de 44 Gy, 22 fractions, respectivement. |
Chimiothérapie Au cours d'un cycle (4 semaines), la gemcitabine 1 000 mg/m2 sera administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15, et une perfusion d'une heure de CDDP a été administrée à la dose de 25 mg/m2 par semaine. dilué dans 500 ml de solution saline normale pour assurer une hydratation adéquate 1 heure avant l'administration de la gemcitabine. La gemcitabine 300 mg/m2 sera administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes par semaine pendant la RCC sera débutée dans les 3 semaines suivant la fin de 2 cycles de chimiothérapie d'induction Radiothérapie - La dose totale de PGTV et de PCTV était de 55 Gy, 22 fractions et de 44 Gy, 22 fractions, respectivement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité et conformité
Délai: Jusqu'à 1 an
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évaluer la toxicité aiguë et tardive de la chimiothérapie d'induction par la gemcitabine et le cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas non résécable.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Évaluer l'impact de la chimiothérapie d'induction avec la gemcitabine et le cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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survie sans maladie.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'absence de maladie, soit une moyenne prévue de 9 mois
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Étudier l'association entre la réponse tumorale de la chimiothérapie d'induction avec la gemcitabine et le cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante et les résultats cliniques
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'absence de maladie, soit une moyenne prévue de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-11-567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .