Induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av CCRT for uoperabelt bukspyttkjertelkarsinom
1. januar 2018 oppdatert av: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
En fase II-studie av induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinom
Denne fase II-studien valgte induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av kjemoradioterapi (CRT) med gemcitabin for å optimere behandlingen for bukspyttkjertelkreftpasienter med lokalt avansert sykdom, og formålet med denne studien er å evaluere effekten av induksjons-CT med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av CRT for uoperabelt bukspyttkjertelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet og etterlevelse av induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av CRT for lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidligere studier viste at omtrent 20 % av pasientene med lokalt avansert sykdom utviklet tidlig fjernmetastaser.[6,
7] Dermed vil det forventes at minst 80 % av totale pasienter vil være kvalifisert for induksjonskjemoterapi etter fullført induksjonskjemoterapi.
En eksperimentell arm som resulterer i en samsvar på 80 % vil fortjene videre studier.
Hvis den sanne etterlevelsesraten for pasientene som er kvalifisert for CRT er ≤ 60 %, vil nullhypotesen bli avvist med en potens på 80 % og en type I feil på 5 %.
Dermed er det nødvendige antallet evaluerbare pasienter 24.
Tatt i betraktning 10 % oppfølgingstap og 20 % fjernmetastasering etter induksjonskjemoterapi, vil totalt 34 kvalifiserte pasienter bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Uopererbar lokalt avansert sykdom basert på institusjonelle standardkriterier for uopererbar sykdom etter radikal kirurgi. Det er ingen tegn på metastatisk sykdom i de store innvollene og ingen peritoneal seeding
- Pasienter med biliær eller gastroduodenal obstruksjon må ha drenering før kjemoradiasjon starter
- All ondartet sykdom må kunne omfattes innenfor et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm)
- Alle pasienter skal ha radiografisk vurderingsbar sykdom
- Ingen tidligere bestråling til det planlagte feltet
- Alder ≥ 18 år
- ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
- Nødvendige laboratorieparametere WBC-antall ≥ 1000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; antall blodplater ≥ 100 000/mm3; total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av obstruksjon bør stentes og deres bilirubin bør reduseres ≤ 3,0 mg/dL før studiestart); kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
- Oralt inntak (inkludert J-sondeernæring) på ≥ 1500 kalorier/dag bør opprettholdes.
- Signert skjema for informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Det er tegn på metastaser i de store innvollene eller peritoneal seeding.
- Alder < 18 år
- Tidligere historie av RT i tilknytning til planlagt felt
- Dårlig ytelsesstatus på 2 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
- Graviditet eller ammingsstatus
- Tidligere ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT
I en syklus (4 uker) vil gemcitabin 1000 mg/m2 gis ved 30-minutters intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15, og 1 times infusjon av CDDP ble administrert i en dose på 25 mg/m2 ukentlig fortynnet i 500 ml normal saltvann for å sikre tilstrekkelig hydrering 1 time før administrering av gemcitabin. Gemcitabin 300 mg/m2 vil bli gitt ved 30-minutters intravenøs infusjon ukentlig under RT og CRT vil bli startet innen 3 uker etter fullført 2 sykluser med induksjonskjemoterapi. Strålebehandling - Totaldose av PGTV og PCTV var henholdsvis 55 Gy, 22 fraksjoner og 44 Gy, 22 fraksjoner. |
Kjemoterapi I en syklus (4 uker) vil gemcitabin 1000 mg/m2 gis ved 30-minutters intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15, og 1 times infusjon av CDDP ble administrert i en dose på 25 mg/m2 ukentlig fortynnet i 500 ml vanlig saltvann for å sikre tilstrekkelig hydrering 1 time før administrering av gemcitabin. Gemcitabin 300mg/m2 vil bli gitt ved 30-minutters intravenøs infusjon ukentlig under CCRT vil bli startet innen 3 uker etter fullføring av 2 sykluser med induksjonskjemoterapi Strålebehandling - Totaldose av PGTV og PCTV var henholdsvis 55 Gy, 22 fraksjoner og 44 Gy, 22 fraksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet og samsvar
Tidsramme: Inntil 1 år
|
for å evaluere akutt og sen toksisitet av induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av kjemoradioterapi for ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år til studiet avsluttes
|
For å evaluere virkningen av induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
|
Inntil 3 år til studiet avsluttes
|
|
sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt så lenge sykdommen varer, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
For å undersøke sammenhengen mellom tumorrespons av induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi og kliniske utfall
|
deltakerne vil bli fulgt så lenge sykdommen varer, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-11-567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .