Chemioterapia indukcyjna gemcytabiną i cisplatyną, a następnie CCRT w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki
1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną, a następnie równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki
W tym badaniu II fazy wybrano chemioterapię indukcyjną z gemcytabiną i cisplatyną, a następnie chemioradioterapię (CRT) z gemcytabiną, aby zoptymalizować leczenie pacjentów z rakiem trzustki z miejscowo zaawansowaną chorobą, a celem tego badania jest ocena skuteczności indukcyjnej CT z gemcytabiną i cisplatyną następnie CRT w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność i zgodność chemioterapii indukcyjnej z gemcytabiną i cisplatyną, a następnie CRT w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki.
Wcześniejsze badania wykazały, że około 20% pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą rozwinęło wczesne przerzuty odległe.[6,
7] W związku z tym należy oczekiwać, że co najmniej 80% ogółu pacjentów będzie kwalifikować się do chemioterapii indukcyjnej po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
Ramię eksperymentalne, w którym uzyskano zgodność na poziomie 80%, zasługiwałoby na dalsze badania.
Jeśli rzeczywisty współczynnik zgodności pacjentów kwalifikujących się do CRT wynosi ≤ 60%, hipoteza zerowa zostanie odrzucona z mocą 80% i błędem I rodzaju 5%.
Zatem wymagana liczba pacjentów podlegających ocenie wynosi 24.
Biorąc pod uwagę 10% utratę obserwacji i 20% odsetek przerzutów odległych po chemioterapii indukcyjnej, w sumie 34 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- Nieresekcyjna choroba zaawansowana miejscowo opiera się na standardowych instytucjonalnych kryteriach nieresekcyjności choroby po radykalnej operacji. Nie ma dowodów na obecność przerzutów w głównych trzewiach i brak rozsiewu w otrzewnej
- Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy muszą mieć drenaż przed rozpoczęciem chemioradioterapii
- Wszystkie choroby nowotworowe muszą być objęte jednym polem naświetlania (maksymalnie 15 x 15 cm)
- Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie
- Brak wcześniejszego naświetlania planowanego pola
- Wiek ≥ 18 lat
- stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wymagane wstępne Parametry laboratoryjne Liczba WBC ≥ 1000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl (Pacjenci z podwyższoną bilirubiną spowodowaną niedrożnością powinni mieć stent, a ich stężenie bilirubiny powinno być obniżone o ≤ 3,0 mg/dl przed włączeniem do badania); kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
- Należy utrzymać spożycie doustne (w tym karmienie przez zgłębnik J) ≥ 1500 kalorii dziennie.
- Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją dowody na przerzuty do głównych narządów wewnętrznych lub wysiewu do otrzewnej.
- Wiek < 18 lat
- Dotychczasowa historia RT w sąsiedztwie planowanego pola
- Zły stan sprawności od 2 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Stan ciąży lub karmienia piersią
- Wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia indukcyjna, a następnie CCRT
W jednym cyklu (4-tygodniowym) gemcytabina 1000 mg/m2 zostanie podana w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 oraz 1-godzinny wlew CDDP w dawce 25 mg/m2 raz w tygodniu rozcieńczony w 500 ml soli fizjologicznej w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienia na 1 godzinę przed podaniem gemcytabiny. Gemcytabina 300 mg/m2 będzie podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym co tydzień podczas RT, a CRT zostanie rozpoczęta w ciągu 3 tygodni po zakończeniu 2 cykli chemioterapii indukcyjnej. Radioterapia - Całkowita dawka PGTV i PCTV wynosiła odpowiednio 55 Gy, 22 frakcje i 44 Gy, 22 frakcje. |
Chemioterapia W jednym cyklu (4-tygodniowym) gemcytabina 1000 mg/m2 będzie podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 oraz 1 godzinny wlew CDDP w dawce 25 mg/m2 co tydzień rozcieńczony w 500 ml soli fizjologicznej w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienia na 1 godzinę przed podaniem gemcytabiny. Gemcytabina 300 mg/m2 będzie podawana w 30-minutowej infuzji dożylnej co tydzień podczas CCRT zostanie rozpoczęta w ciągu 3 tygodni po zakończeniu 2 cykli chemioterapii indukcyjnej Radioterapia - Całkowita dawka PGTV i PCTV wynosiła odpowiednio 55 Gy, 22 frakcje i 44 Gy, 22 frakcje. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność i zgodność
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
ocena ostrej i późnej toksyczności chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną, a następnie chemioradioterapii nieoperacyjnego raka trzustki.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat do zamknięcia studiów
|
Ocena wpływu chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii
|
Do 3 lat do zamknięcia studiów
|
|
przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres wolny od choroby, czyli średnio przez 9 miesięcy
|
Zbadanie związku między odpowiedzią guza na chemioterapię indukcyjną z zastosowaniem gemcytabiny i cisplatyny, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia, a wynikami klinicznymi
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres wolny od choroby, czyli średnio przez 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS-11-567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .