Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av CCRT för inoperabel pankreascancer

1 januari 2018 uppdaterad av: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea

En fas II-studie av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerat ooperbart pankreascancer

Denna fas II-studie valde induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av kemoradioterapi (CRT) med gemcitabin för att optimera behandlingen för patienter med bukspottkörtelcancer med lokalt avancerad sjukdom och syftet med denna studie är att utvärdera effekten av induktions-CT med gemcitabin och cisplatin följt av CRT för icke-opererbart pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är genomförbarheten och överensstämmelsen med induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av CRT för lokalt avancerad inoperabel pankreascancer. Tidigare studier visade att cirka 20 % av patienterna med lokalt avancerad sjukdom utvecklade den tidiga fjärrmetastasen.[6, 7] Således kommer det att förväntas att minst 80 % av det totala antalet patienter kommer att vara berättigade till induktionskemoterapi efter avslutad induktionskemoterapi. En experimentell arm som resulterar i en överensstämmelse på 80 % skulle förtjäna ytterligare studier. Om den sanna överensstämmelsegraden för de patienter som kommer att kvalificera sig för CRT är ≤ 60 %, kommer nollhypotesen att förkastas med en styrka på 80 % och ett typ I-fel på 5 %. Således är det erforderliga antalet utvärderbara patienter 24. Med tanke på 10 % uppföljningsförlust och 20 % fjärrmetastaser efter induktionskemoterapi, kommer totalt 34 berättigade patienter att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Inopererbar lokalt avancerad sjukdom baseras på institutionella standardkriterier för inoperabilitet sjukdom efter radikal kirurgi. Det finns inga tecken på metastaserande sjukdom i de stora inälvorna och ingen peritoneal sådd
  • Patienter med gallvägs- eller gastroduodenal obstruktion måste ha dränering innan kemoradiation påbörjas
  • All maligna sjukdom måste kunna omfattas inom ett enda bestrålningsfält (max 15x15 cm)
  • Alla patienter ska ha röntgenmässigt bedömbar sjukdom
  • Ingen tidigare bestrålning till det planerade fältet
  • Ålder ≥ 18 år
  • prestandastatus på 0 till 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • Obligatoriska laboratorieparametrar WBC-antal ≥ 1 000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; trombocytantal ≥ 100 000/mm3; total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (patienter med förhöjt bilirubin på grund av obstruktion bör stentas och deras bilirubin bör minskas ≤ 3,0 mg/dL innan studiestart); kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Oralt intag (inklusive J-sondmatning) på ≥ 1 500 kalorier/dag bör bibehållas.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke innan studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Det finns tecken på metastaser i de stora inälvorna eller peritoneal sådd.
  • Ålder < 18 år
  • Tidigare historia av RT i anslutning till planerat fält
  • Dålig prestationsstatus på 2 till 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • Gravid eller amningsstatus
  • Tidigare okontrollerade andra maligniteter inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Induktionskemoterapi följt av CCRT

I en cykel (4 veckor) kommer gemcitabin 1 000 mg/m2 att ges genom 30 minuters intravenös infusion på dagarna 1, 8 och 15, och 1 timmes infusion av CDDP administrerades i en dos på 25 mg/m2 utspädd i veckan i 500 ml normal koksaltlösning för att säkerställa adekvat hydrering 1 timme före administrering av gemcitabin. Gemcitabin 300 mg/m2 kommer att ges som 30 minuters intravenös infusion varje vecka under RT och CRT kommer att påbörjas inom 3 veckor efter avslutad 2 cykler av induktionskemoterapi.

Strålbehandling

- Den totala dosen av PGTV och PCTV var 55 Gy, 22 fraktioner respektive 44 Gy, 22 fraktioner.
Strålning: Induktionskemoterapi följt av CCRT

Kemoterapi I en cykel (4 veckor) kommer gemcitabin 1 000 mg/m2 att ges genom 30 minuters intravenös infusion på dagarna 1, 8 och 15, och 1 timmes infusion av CDDP administrerades i en dos på 25 mg/m2 per vecka späds i 500 ml normal koksaltlösning för att säkerställa adekvat hydrering 1 timme före administrering av gemcitabin. Gemcitabin 300 mg/m2 kommer att ges med 30 minuters intravenös infusion varje vecka under CCRT kommer att påbörjas inom 3 veckor efter avslutad 2 cykler av induktionskemoterapi

Strålbehandling

- Den totala dosen av PGTV och PCTV var 55 Gy, 22 fraktioner respektive 44 Gy, 22 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet och efterlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
för att utvärdera akut och sen toxicitet av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av kemoradioterapi för inoperabel pankreascancer.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år tills studien stängs
För att utvärdera effekten av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av samtidig kemoradioterapi
Upp till 3 år tills studien stängs
sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukdomsfri, ett förväntat genomsnitt på 9 månader
Att undersöka sambandet mellan tumörsvar av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av samtidig kemoradioterapi och kliniska resultat
deltagarna kommer att följas under hela sjukdomsfri, ett förväntat genomsnitt på 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-11-567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera