Индукционная химиотерапия гемцитабином и цисплатином с последующей CCRT при неоперабельной карциноме поджелудочной железы
1 января 2018 г. обновлено: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Исследование фазы II индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией местно-распространенной нерезектабельной карциномы поджелудочной железы
В этом испытании фазы II была выбрана индукционная химиотерапия гемцитабином и цисплатином с последующей химиолучевой терапией (ХЛТ) гемцитабином для оптимизации лечения пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, и цель этого испытания - оценить эффективность индукционной КТ с гемцитабином и цисплатином. с последующей СРТ при нерезектабельном раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой является осуществимость и соблюдение режима индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином с последующей СРТ при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы.
Предыдущие исследования показали, что примерно у 20% пациентов с местнораспространенным заболеванием развиваются ранние отдаленные метастазы.
7] Таким образом, ожидается, что по крайней мере 80% всех пациентов будут иметь право на индукционную химиотерапию после завершения индукционной химиотерапии.
Экспериментальная группа, в которой достигнуто соответствие 80%, заслуживает дальнейшего изучения.
Если истинный уровень соблюдения пациентами, которые имеют право на CRT, составляет ≤ 60%, нулевая гипотеза будет отвергнута с мощностью 80% и ошибкой I типа 5%.
Таким образом, необходимое количество поддающихся оценке пациентов равно 24.
Принимая во внимание 10%-ную потерю последующего наблюдения и 20%-ю частоту отдаленных метастазов после индукционной химиотерапии, в общей сложности будет зарегистрировано 34 подходящих пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Неоперабельное местнораспространенное заболевание основано на институциональных стандартных критериях нерезектабельности заболевания после радикальной операции. Нет признаков метастазирования в основные органы и брюшины.
- Пациентам с билиарной или гастродуоденальной обструкцией перед началом химиолучевой терапии необходимо провести дренирование.
- Все злокачественные заболевания должны быть охвачены одним полем облучения (максимум 15x15 см).
- Все пациенты должны иметь заболевание, поддающееся рентгенологической оценке.
- Отсутствие предшествующего облучения запланированного поля
- Возраст ≥ 18 лет
- статус эффективности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Необходимые лабораторные параметры при поступлении Количество лейкоцитов ≥ 1000/мм3; уровень гемоглобина ≥ 7,5 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл (пациенты с повышенным билирубином из-за обструкции должны быть стентированы, а их билирубин должен быть снижен до ≤ 3,0 мг/дл до включения в исследование); креатинин ≤ 3,0 мг/дл
- Следует поддерживать пероральное потребление (включая кормление через J-зонд) на уровне ≥ 1500 калорий в день.
- Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование
Критерий исключения:
- Имеются признаки метастазирования в основные органы или брюшину.
- Возраст < 18 лет
- Предыдущая история РТ рядом с планируемым полем
- Плохой функциональный статус от 2 до 4 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Беременность или кормление грудью
- Наличие в анамнезе других неконтролируемых злокачественных новообразований в течение 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукционная химиотерапия с последующей CCRT
В одном цикле (4 недели) гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 будет вводиться путем 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15, а CDDP в течение 1 часа будет вводиться в дозе 25 мг/м2 еженедельно в разведенном виде. в 500 мл физиологического раствора для обеспечения адекватной гидратации за 1 час до введения гемцитабина. Гемцитабин 300 мг/м2 будет вводиться путем 30-минутной внутривенной инфузии еженедельно во время ЛТ, а СЛТ будет начата в течение 3 недель после завершения 2 циклов индукционной химиотерапии. Лучевая терапия - Суммарная доза ПГТВ и ПКТВ составила 55 Гр, 22 фракции и 44 Гр, 22 фракции соответственно. |
Химиотерапия В одном цикле (4 недели) гемцитабин 1000 мг/м2 будет вводиться путем 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15, а CDDP будет вводиться 1-часовая инфузия в дозе 25 мг/м2 еженедельно. разводят в 500 мл физиологического раствора для обеспечения адекватной гидратации за 1 час до введения гемцитабина. Гемцитабин 300 мг/м2 будет вводиться путем 30-минутной внутривенной инфузии еженедельно во время CCRT будет начат в течение 3 недель после завершения 2 циклов индукционной химиотерапии Лучевая терапия - Суммарная доза ПГТВ и ПКТВ составила 55 Гр, 22 фракции и 44 Гр, 22 фракции соответственно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость и соответствие
Временное ограничение: До 1 года
|
для оценки острой и поздней токсичности индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином с последующей химиолучевой терапией нерезектабельного рака поджелудочной железы.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет до закрытия исследования
|
Оценить влияние индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином с последующей химиолучевой терапией.
|
До 3 лет до закрытия исследования
|
|
безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода отсутствия заболевания, ожидаемый средний период 9 месяцев.
|
Исследовать связь между реакцией опухоли на индукционную химиотерапию гемцитабином и цисплатином с последующей химиолучевой терапией и клиническими исходами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода отсутствия заболевания, ожидаемый средний период 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- NCCCTS-11-567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .