Quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de CCRT para el carcinoma de páncreas irresecable
1 de enero de 2018 actualizado por: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado
Este ensayo de fase II eligió la quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de quimiorradioterapia (QRT) con gemcitabina para optimizar el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas con enfermedad localmente avanzada y el objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la TC de inducción con gemcitabina y cisplatino. seguido de CRT para el carcinoma de páncreas no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la viabilidad y el cumplimiento de la quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de TRC para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
Estudios anteriores mostraron que aproximadamente el 20 % de los pacientes con enfermedad localmente avanzada desarrollaron metástasis a distancia temprana.[6,
7] Por lo tanto, se espera que al menos el 80 % del total de pacientes sean elegibles para la quimioterapia de inducción después de completar la quimioterapia de inducción.
Un brazo experimental que resulte en un cumplimiento del 80% merecería más estudio.
Si la verdadera tasa de cumplimiento de los pacientes elegibles para TRC es ≤ 60%, se rechazará la hipótesis nula con una potencia del 80% y un error tipo I del 5%.
Por lo tanto, el número requerido de pacientes evaluables es de 24.
Teniendo en cuenta la pérdida de seguimiento del 10 % y la tasa de metástasis a distancia del 20 % después de la quimioterapia de inducción, se inscribirá un total de 34 pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
- La enfermedad localmente avanzada no resecable se basa en los criterios estándar institucionales de enfermedad irresecable después de una cirugía radical. No hay evidencia de enfermedad metastásica en las vísceras principales ni siembra peritoneal.
- Los pacientes con obstrucción biliar o gastroduodenal deben tener un drenaje antes de comenzar la quimiorradioterapia.
- Toda enfermedad maligna debe ser abarcable dentro de un solo campo de irradiación (máximo 15x15cm)
- Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente.
- Sin irradiación previa al campo planificado
- Edad de ≥ 18 años
- estado funcional de 0 a 1 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Entrada requerida Parámetros de laboratorio Recuento de leucocitos ≥ 1.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl (los pacientes con bilirrubina elevada debido a una obstrucción deben colocarse un stent y su bilirrubina debe disminuirse ≤ 3,0 mg/dl antes del ingreso al estudio); creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- Se debe mantener una ingesta oral (incluida la alimentación por sonda en J) de ≥ 1500 calorías/día.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Hay evidencia de metástasis en las vísceras principales o siembra peritoneal.
- Edad de < 18 años
- Historia previa de RT adyacente al campo planificado
- Estado funcional deficiente de 2 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Estado de embarazo o lactancia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas no controladas en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia de inducción seguida de CCRT
En un ciclo (4 semanas), se administrará gemcitabina 1000 mg/m2 mediante una infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 8 y 15, y una infusión de 1 hora de CDDP se administró a una dosis de 25 mg/m2 semanalmente diluidos. en 500 ml de solución salina normal para asegurar una hidratación adecuada 1 hora antes de la administración de gemcitabina. Gemcitabina 300 mg/m2 se administrará mediante una infusión intravenosa semanal de 30 minutos durante la RT y la CRT se iniciará dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de 2 ciclos de quimioterapia de inducción. Radioterapia - La dosis total de PGTV y PCTV fue de 55 Gy, 22 fracciones y 44 Gy, 22 fracciones, respectivamente. |
Quimioterapia En un ciclo (4 semanas), se administrará gemcitabina 1000 mg/m2 mediante una infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 8 y 15, y una infusión de 1 hora de CDDP se administró a una dosis de 25 mg/m2 semanalmente diluido en 500 ml de solución salina normal para asegurar una hidratación adecuada 1 hora antes de la administración de gemcitabina. Gemcitabina 300 mg/m2 se administrará mediante una infusión intravenosa semanal de 30 minutos durante la CCRT y se iniciará dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de 2 ciclos de quimioterapia de inducción. Radioterapia - La dosis total de PGTV y PCTV fue de 55 Gy, 22 fracciones y 44 Gy, 22 fracciones, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad y cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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evaluar la toxicidad aguda y tardía de la quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de quimiorradioterapia para el cáncer de páncreas irresecable.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta el cierre del estudio
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Evaluar el impacto de la quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente
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Hasta 3 años hasta el cierre del estudio
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supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la enfermedad, un promedio esperado de 9 meses
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Investigar la asociación entre la respuesta tumoral de la quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente y los resultados clínicos
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los participantes serán seguidos durante la duración de la enfermedad, un promedio esperado de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-11-567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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