吉西他滨和顺铂诱导化疗后 CCRT 治疗不可切除的胰腺癌
2018年1月1日 更新者：Woojin Lee、National Cancer Center, Korea
吉西他滨和顺铂诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期不可切除胰腺癌的 II 期研究
该II期试验选择吉西他滨和顺铂诱导化疗，随后吉西他滨放化疗（CRT）优化局部晚期胰腺癌患者的治疗，本试验的目的是评估吉西他滨和顺铂诱导CT的疗效随后对不可切除的胰腺癌进行 CRT。
研究概览
详细说明
主要终点是使用吉西他滨和顺铂进行诱导化疗，然后进行 CRT 治疗局部晚期不可切除胰腺癌的可行性和依从性。
先前的研究表明，大约 20% 的局部晚期疾病患者发生了早期远处转移。 [6,
7] 因此，预计至少 80% 的患者在完成诱导化疗后将有资格接受诱导化疗。
导致 80% 依从性的实验组值得进一步研究。
如果符合 CRT 条件的患者的真实依从率≤ 60%，将以 80% 的功效和 5% 的 I 类错误拒绝原假设。
因此，所需的可评估患者数为 24。
考虑到诱导化疗后10%的失访率和20%的远处转移率，共纳入34例符合条件的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胰腺癌
- 基于根治性手术后不可切除疾病的机构标准标准的不可切除的局部晚期疾病。 没有证据表明主要脏器有转移性疾病，也没有腹膜种植
- 胆道或胃十二指肠梗阻患者在开始放化疗前必须进行引流
- 所有恶性疾病都必须包含在一个单一的照射范围内（最大 15x15cm）
- 所有患者都必须患有放射学可评估的疾病
- 之前没有对计划区域进行辐照
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 1 的体能状态
- 所需的进入实验室参数 WBC 计数 ≥ 1,000/mm3；血红蛋白水平 ≥ 7.5 g/dL；血小板计数≥100,000/mm3；总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL（因梗阻导致胆红素升高的患者应植入支架，在进入研究前其胆红素应降至 ≤ 3.0 mg/dL）；肌酐≤ 3.0 毫克/分升
- 应维持 ≥ 1,500 卡路里/天的口服摄入量（包括 J 管喂养）。
- 进入研究前签署知情同意书
排除标准：
- 有证据表明主要脏器或腹膜有转移。
- 年龄 < 18 岁
- 与计划区域相邻的 RT 既往史
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 得分为 2 至 4 分
- 怀孕或母乳喂养状况
- 2 年内未控制的其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导化疗后进行 CCRT
在一个周期（4 周）中，吉西他滨 1,000 mg/m2 将在第 1、8 和 15 天通过 30 分钟静脉输注给予，CDDP 以 25 mg/m2 的剂量每周稀释 1 小时输注在吉西他滨给药前 1 小时加入 500 mL 生理盐水以确保充分水化。 吉西他滨 300mg/m2 将在 RT 期间每周静脉输注 30 分钟，CRT 将在完成 2 个周期的诱导化疗后 3 周内开始。 放疗 - PGTV 和 PCTV 的总剂量分别为 55 Gy，22 次和 44 Gy，22 次。 |
化疗 在一个周期（4 周）中，吉西他滨 1,000 mg/m2 将在第 1、8 和 15 天通过 30 分钟静脉输注给予，CDDP 以每周 25 mg/m2 的剂量输注 1 小时在吉西他滨给药前 1 小时用 500 mL 生理盐水稀释以确保充分水化。 吉西他滨 300mg/m2 将在 CCRT 期间每周静脉输注 30 分钟 将在完成 2 个周期的诱导化疗后 3 周内开始 放疗 - PGTV 和 PCTV 的总剂量分别为 55 Gy，22 次和 44 Gy，22 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和合规性
大体时间：长达 1 年
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评估吉西他滨和顺铂诱导化疗后放化疗对不可切除胰腺癌的急性和晚期毒性。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：最多 3 年直至研究结束
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评估吉西他滨和顺铂诱导化疗后同步放化疗的影响
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最多 3 年直至研究结束
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无病生存。
大体时间：参与者将在无病期间接受随访，预计平均为 9 个月
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研究吉西他滨和顺铂诱导化疗后同步放化疗的肿瘤反应与临床结果之间的关系
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参与者将在无病期间接受随访，预计平均为 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo Jin Lee, Ph.D、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月5日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月1日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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