Induktiokemoterapia gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, jota seuraa CCRT leikkaukseen kelpaamattomaan haimasyöpään
maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Vaiheen II tutkimus induktiokemoterapiasta gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa haimakarsinoomassa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa valittiin induktiokemoterapia gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, jota seurasi kemoradioterapia (CRT) gemsitabiinilla optimoidakseen haimasyöpäpotilaiden, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, hoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida induktio-CT:n tehokkuutta gemsitabiinilla ja sisplatiinilla. jota seurasi CRT ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapian ja sen jälkeen paikallisesti edenneen ei-leikkaavan haimasyövän CRT:n toteutettavuus ja yhteensopivuus.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että noin 20 %:lle potilaista, joilla oli paikallisesti edennyt sairaus, kehittyi varhainen etäpesäke.[6,
7] Näin ollen on odotettavissa, että vähintään 80 % kaikista potilaista on kelvollinen induktiokemoterapiaan induktiokemoterapian päätyttyä.
Kokeellinen haara, jonka yhteensopivuus on 80 %, ansaitsisi lisätutkimuksen.
Jos CRT-hoitoon kelpaavien potilaiden todellinen hoitomyöntyvyysaste on ≤ 60 %, nollahypoteesi hylätään 80 %:n potenssilla ja tyypin I virheellä 5 %.
Tarvittava arvioitavien potilaiden määrä on siis 24.
Kun otetaan huomioon 10 %:n seurantamenetys ja 20 %:n etämetastaasien määrä induktiokemoterapian jälkeen, mukaan otetaan yhteensä 34 kelvollista potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sairauspohja radikaalin leikkauksen jälkeisen ei-leikkaussairauden institutionaalisten standardikriteerien mukaan. Ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista suurissa sisäelimissä eikä vatsakalvon kylvöä
- Potilaille, joilla on sapen tai pohjukaissuolen tukos, on oltava drenaatio ennen kemosäteilyhoidon aloittamista
- Kaikki pahanlaatuiset sairaudet on sisällytettävä yhteen säteilykenttään (enintään 15 x 15 cm)
- Kaikilla potilailla tulee olla radiografisesti arvioitavissa oleva sairaus
- Ei aikaisempaa säteilytystä suunnitellulle pellolle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- suorituskykytila 0–1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärässä
- Vaaditut laboratorioparametrit WBC-määrä ≥ 1 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (Potilaat, joilla on tukosten vuoksi kohonnut bilirubiini, tulee stentata ja heidän bilirubiininsa tulee laskea ≤ 3,0 mg/dl ennen tutkimukseen osallistumista); kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
- Suun kautta (mukaan lukien syöttäminen J-letkulla) ≥ 1 500 kaloria/päivä tulee säilyttää.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- On todisteita etäpesäkkeistä suurissa sisäelimissä tai vatsakalvon kylvössä.
- Ikä < 18 vuotta
- RT:n aikaisempi historia suunnitellun kentän vieressä
- Huono suorituskykytila 2–4 ECOG-pisteissä
- Raskaana tai imetyksen tila
- Aiempi hallitsemattomien muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Induktiokemoterapia ja sen jälkeen CCRT
Yhdessä syklissä (4 viikkoa) gemsitabiinia 1 000 mg/m2 annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15, ja 1 tunnin CDDP-infuusio annettiin annoksella 25 mg/m2 viikoittain laimennettuna. 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta riittävän nesteytyksen varmistamiseksi 1 tunti ennen gemsitabiinin antamista. Gemsitabiinia 300 mg/m2 annetaan 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona viikoittain RT-hoidon aikana, ja CRT aloitetaan 3 viikon kuluessa 2 induktiokemoterapiasyklin päättymisestä. Sädehoito - PGTV:n ja PCTV:n kokonaisannos oli 55 Gy, 22 fraktiota ja 44 Gy, 22 fraktiota. |
Kemoterapia Yhdessä syklissä (4 viikkoa) gemsitabiinia 1 000 mg/m2 annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15, ja 1 tunnin CDDP-infuusio annettiin annoksella 25 mg/m2 viikossa. laimennettuna 500 ml:aan normaalia suolaliuosta riittävän nesteytyksen varmistamiseksi 1 tunti ennen gemsitabiinin antamista. Gemsitabiinia 300 mg/m2 annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain CCRT:n aikana, ja se aloitetaan 3 viikon kuluessa 2 induktiokemoterapiasyklin päättymisestä. Sädehoito - PGTV:n ja PCTV:n kokonaisannos oli 55 Gy, 22 fraktiota ja 44 Gy, 22 fraktiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapian akuutin ja myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi ja sen jälkeen kemosädehoidon jälkeen, kun haimasyöpää ei voida leikata.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen
|
Arvioida induktiokemoterapian vaikutusta gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, mitä seuraa samanaikainen kemoterapia
|
Enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen
|
|
taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan taudista vapaan ajan, keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkia gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapian kasvainvasteen ja samanaikaisen kemoterapiahoidon ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä
|
osallistujia seurataan taudista vapaan ajan, keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-11-567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .