절제 불가능한 췌장암에 대한 CCRT 후 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 유도 화학요법
국소적으로 진행된 절제불가능한 췌장암종에 대한 젬시타빈과 시스플라틴을 이용한 유도 화학요법 후 병행 화학방사선요법의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 췌장 선암종
- 근치 수술 후 절제 불가능한 질환의 제도적 표준 기준에 기반한 절제 불가능한 국소 진행성 질환. 주요 내장에 전이성 질환의 증거가 없으며 복막 파종도 없습니다.
- 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액을 받아야 합니다.
- 모든 악성 질환은 단일 조사야(최대 15x15cm) 내에 포함되어야 합니다.
- 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 계획된 분야에 대한 사전 조사 없음
- 만 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에서 0에서 1의 수행 상태
- 필수 항목 검사실 매개변수 WBC 수 ≥ 1,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL(폐색으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자는 스텐트를 삽입해야 하며 연구 시작 전에 빌리루빈이 ≤ 3.0 mg/dL 감소해야 함); 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL
- 하루 1,500칼로리 이상의 경구 섭취(J-튜브 영양 포함)를 유지해야 합니다.
- 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 주요 내장 또는 복막 파종에 전이의 증거가 있습니다.
- 18세 미만
- 계획된 필드에 인접한 RT의 이전 이력
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 2~4점의 불량한 수행 상태
- 임신 또는 수유 상태
- 2년 이내 통제되지 않은 다른 악성종양의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학요법 후 CCRT
1주기(4주)에 젬시타빈 1,000 mg/m2를 1일, 8일, 15일에 30분 정맥주입하고, CDDP는 매주 희석하여 25 mg/m2 용량으로 1시간 주입한다. 젬시타빈 투여 1시간 전에 충분한 수분을 확보하기 위해 생리식염수 500mL에 젬시타빈 300mg/m2는 RT 동안 매주 30분 정맥 주입으로 제공되며 CRT는 2주기의 유도 화학 요법 완료 후 3주 이내에 시작됩니다. 방사선 요법 - PGTV와 PCTV의 총 선량은 각각 55 Gy, 22 fraction, 44 Gy, 22 fraction이었다. |
화학요법 1주기(4주)에 젬시타빈 1,000mg/m2를 1일, 8일, 15일에 30분간 정맥주입하고, CDDP는 매주 25mg/m2 용량으로 1시간 주입한다. 젬시타빈 투여 1시간 전에 충분한 수분을 확보하기 위해 생리 식염수 500mL에 희석합니다. 젬시타빈 300mg/m2는 CCRT 동안 매주 30분 정맥내 주입으로 투여될 것입니다. 유도 화학요법의 2주기 완료 후 3주 이내에 시작됩니다. 방사선 요법 - PGTV와 PCTV의 총 선량은 각각 55 Gy, 22 fraction, 44 Gy, 22 fraction이었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 규정 준수
기간: 최대 1년
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절제 불가능한 췌장암에 대해 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 유도 화학요법과 후속적인 화학방사선요법의 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 3년
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젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 유도 화학요법과 후속적인 동시 화학방사선요법의 영향을 평가하기 위해
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연구가 종료될 때까지 최대 3년
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무병 생존.
기간: 참가자는 질병이 없는 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 유도 화학요법과 후속 화학방사선요법의 종양 반응과 임상 결과 사이의 연관성을 조사하기 위해
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참가자는 질병이 없는 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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