Quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina seguida de CCRT para carcinoma pancreático irressecável
1 de janeiro de 2018 atualizado por: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Um estudo de fase II de quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina seguida por quimiorradioterapia concomitante para carcinoma pancreático irressecável localmente avançado
Este estudo de fase II escolheu a quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina seguida de quimiorradioterapia (CRT) com gencitabina para otimizar o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas com doença localmente avançada e o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da TC de indução com gencitabina e cisplatina seguido por TRC para carcinoma pancreático irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a viabilidade e adesão da quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina seguida de CRT para câncer de pâncreas irressecável localmente avançado.
Estudos anteriores mostraram que aproximadamente 20% dos pacientes com doença localmente avançada desenvolveram a metástase distante precoce.[6,
7] Assim, espera-se que pelo menos 80% do total de pacientes sejam elegíveis para quimioterapia de indução após a conclusão da quimioterapia de indução.
Um braço experimental que resulte em uma conformidade de 80% mereceria um estudo mais aprofundado.
Se a verdadeira taxa de adesão dos pacientes elegíveis para TRC for ≤ 60%, a hipótese nula será rejeitada com um poder de 80% e um erro tipo I de 5%.
Assim, o número necessário de pacientes avaliáveis é 24.
Considerando a perda de seguimento de 10% e a taxa de metástase à distância de 20% após a quimioterapia de indução, um total de 34 pacientes elegíveis serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente
- Doença localmente avançada irressecável baseada em critérios institucionais padrão de doença irressecável após cirurgia radical. Não há evidência de doença metastática nas vísceras maiores e nenhuma semeadura peritoneal
- Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal devem fazer drenagem antes de iniciar a quimiorradiação
- Todas as doenças malignas devem ser englobadas dentro de um único campo de irradiação (máximo de 15x15cm)
- Todos os pacientes devem ter doença avaliável radiograficamente
- Nenhuma irradiação anterior ao campo planejado
- Idade ≥ 18 anos
- status de desempenho de 0 a 1 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Entrada obrigatória Parâmetros laboratoriais Contagem de leucócitos ≥ 1.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL (pacientes com bilirrubina elevada devido a obstrução devem receber stent e sua bilirrubina deve diminuir ≤ 3,0 mg/dL antes da entrada no estudo); creatinina ≤ 3,0 mg/dL
- A ingestão oral (incluindo alimentação por tubo J) de ≥ 1.500 calorias/dia deve ser mantida.
- Formulário de consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Há evidência de metástase nas vísceras maiores ou semeadura peritoneal.
- Idade de < 18 anos
- Histórico anterior de RT adjacente ao campo planejado
- Status de desempenho ruim de 2 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Estado de grávida ou a amamentar
- História prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia de indução seguida de CCRT
Em um ciclo (4 semanas), gencitabina 1.000 mg/m2 será administrada por infusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, e infusão de 1 hora de CDDP foi administrada em uma dose de 25 mg/m2 semanalmente diluída em 500 mL de solução salina normal para garantir hidratação adequada 1 hora antes da administração de gencitabina. A gencitabina 300mg/m2 será administrada por infusão intravenosa de 30 minutos semanalmente durante a RT e a TRC será iniciada dentro de 3 semanas após a conclusão de 2 ciclos de quimioterapia de indução. Radioterapia - A dose total de PGTV e PCTV foi de 55 Gy, 22 frações e 44 Gy, 22 frações, respectivamente. |
Quimioterapia Em um ciclo (4 semanas), gencitabina 1.000 mg/m2 será administrada por infusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, e infusão de 1 hora de CDDP foi administrada na dose de 25 mg/m2 semanalmente diluído em 500 mL de solução salina normal para garantir hidratação adequada 1 hora antes da administração de gencitabina. Gemcitabina 300mg/m2 será administrada por infusão intravenosa de 30 minutos semanalmente durante CCRT será iniciada dentro de 3 semanas após a conclusão de 2 ciclos de quimioterapia de indução Radioterapia - A dose total de PGTV e PCTV foi de 55 Gy, 22 frações e 44 Gy, 22 frações, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade e conformidade
Prazo: Até 1 ano
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avaliar a toxicidade aguda e tardia da quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina seguida de quimiorradioterapia para câncer de pâncreas irressecável.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Até 3 anos até o encerramento do estudo
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Avaliar o impacto da quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante
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Até 3 anos até o encerramento do estudo
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sobrevida livre de doença.
Prazo: os participantes serão acompanhados enquanto estiverem livres da doença, uma média esperada de 9 meses
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Investigar a associação entre a resposta tumoral da quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante e os resultados clínicos
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os participantes serão acompanhados enquanto estiverem livres da doença, uma média esperada de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-11-567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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