Indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou následovaná CCRT pro neresekovatelný karcinom pankreatu
1. ledna 2018 aktualizováno: Woojin Lee, National Cancer Center, Korea
Studie fáze II indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu
Tato studie fáze II zvolila indukční chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinou následovanou chemoradioterapií (CRT) s gemcitabinem k optimalizaci léčby pacientů s rakovinou slinivky břišní s lokálně pokročilým onemocněním a účelem této studie je zhodnotit účinnost indukční CT s gemcitabinem a cisplatinou následuje CRT pro neresekabilní karcinom pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je proveditelnost a kompliance indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou s následnou CRT u lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu.
Předchozí studie ukázaly, že přibližně u 20 % pacientů s lokálně pokročilým onemocněním se vyvinuly časné vzdálené metastázy.[6,
7] Dá se tedy očekávat, že alespoň 80 % z celkového počtu pacientů bude způsobilých pro indukční chemoterapii po dokončení indukční chemoterapie.
Experimentální větev, která by vedla ke shodě 80 %, by si zasloužila další studii.
Pokud je skutečná míra compliance pacientů, kteří budou způsobilí pro CRT, ≤ 60 %, nulová hypotéza bude zamítnuta s mocninou 80 % a chybou typu I 5 %.
Požadovaný počet hodnotitelných pacientů je tedy 24.
Vezmeme-li v úvahu 10% ztrátu při sledování a 20% míru vzdálených metastáz po indukční chemoterapii, bude zařazeno celkem 34 vhodných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Neresekabilní lokálně pokročilé onemocnění založené na institucionálních standardních kritériích neresekability onemocnění po radikální operaci. Neexistují žádné známky metastatického onemocnění v hlavních vnitřnostech a žádné peritoneální výsev
- Pacienti s biliární nebo gastroduodenální obstrukcí musí mít před zahájením chemoradiace drenáž
- Všechna maligní onemocnění musí být obsáhnout v rámci jednoho ozařovacího pole (maximálně 15x15 cm)
- Všichni pacienti musí mít rentgenologicky hodnotitelné onemocnění
- Žádné předchozí ozařování plánovaného pole
- Věk ≥ 18 let
- výkonnostní stav 0 až 1 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Požadované vstupní laboratorní parametry Počet bílých krvinek ≥ 1 000/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (Pacienti se zvýšeným bilirubinem v důsledku obstrukce by měli být stentováni a jejich bilirubin by měl být před vstupem do studie snížen na ≤ 3,0 mg/dl); kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- Měl by být zachován perorální příjem (včetně krmení J-tubou) ≥ 1 500 kalorií/den.
- Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Existují důkazy o metastázách v hlavních vnitřnostech nebo peritoneálním výsevu.
- Věk < 18 let
- Předchozí historie RT sousedící s plánovaným polem
- Špatný výkonnostní stav 2 až 4 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Stav těhotenství nebo kojení
- Předchozí anamnéza jiných nekontrolovaných malignit během 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční chemoterapie následovaná CCRT
V jednom cyklu (4 týdny) bude podáván gemcitabin 1 000 mg/m2 formou 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15 a 1 hodinová infuze CDDP byla podávána v dávce 25 mg/m2 týdně naředěného v 500 ml normálního fyziologického roztoku k zajištění dostatečné hydratace 1 hodinu před podáním gemcitabinu. Gemcitabin 300 mg/m2 bude podáván 30minutovou intravenózní infuzí týdně během RT a CRT bude zahájena do 3 týdnů po dokončení 2 cyklů indukční chemoterapie. Radioterapie - Celková dávka PGTV a PCTV byla 55 Gy, 22 frakcí a 44 Gy, 22 frakcí, v uvedeném pořadí. |
Chemoterapie V jednom cyklu (4 týdny) bude podáván gemcitabin 1 000 mg/m2 formou 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15 a 1 hodinová infuze CDDP byla podávána v dávce 25 mg/m2 týdně zředěný v 500 ml normálního fyziologického roztoku k zajištění dostatečné hydratace 1 hodinu před podáním gemcitabinu. Gemcitabin 300 mg/m2 bude podáván 30minutovou intravenózní infuzí týdně během CCRT bude zahájena do 3 týdnů po dokončení 2 cyklů indukční chemoterapie Radioterapie - Celková dávka PGTV a PCTV byla 55 Gy, 22 frakcí a 44 Gy, 22 frakcí, v uvedeném pořadí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost a soulad
Časové okno: Do 1 roku
|
zhodnotit akutní a pozdní toxicitu indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou s následnou chemoradioterapií pro neresekabilní karcinom pankreatu.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky do ukončení studia
|
Zhodnotit vliv indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou s následnou souběžnou chemoradioterapií
|
Až 3 roky do ukončení studia
|
|
přežití bez onemocnění.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání nemoci, očekávaný průměr 9 měsíců
|
Zkoumat souvislost mezi nádorovou odpovědí na indukční chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinou následovanou souběžnou chemoradioterapií a klinickými výsledky
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání nemoci, očekávaný průměr 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Jin Lee, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-11-567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .